CCI-779 bei der Behandlung von Patienten mit malignem Gliom

KRANKHEITSMERKMALE:

• Histologisch bestätigtes intrakraniales malignes Gliom

  • Glioblastoma multiforme
  • Anaplastisches Astrozytom
  • Anaplastisches Oligodendrogliom
  • Anaplastisches gemischtes Oligoastrozytom
  • Bösartiges Astrozytom, nicht anders angegeben
• Erstdiagnose niedriggradig erlaubt, bei späterem Fortschreiten
• Rezidivierende Erkrankungen müssen eine dokumentierte Progression durch MRT oder CT aufweisen
• Fortschreitende Erkrankung muss vorherige Strahlentherapie fehlgeschlagen haben

• Kürzliche Resektion eines rezidivierenden oder fortschreitenden Tumors erlaubt, sofern alle folgenden Bedingungen erfüllt sind:

  • Von der Operation erholt
  • CT-Scan oder MRT wurden nicht länger als 96 Stunden postoperativ ODER 4-6 Wochen postoperativ durchgeführt
  • Die gleichzeitige Steroiddosierung muss stabil sein
• Bestätigung einer echten progressiven Erkrankung (durch PET, Thallium-Scan, MR-Spektroskopie oder chirurgische Dokumentation) erforderlich nach vorheriger interstitieller Brachytherapie oder stereotaktischer Radiochirurgie

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

• 18 und älter

Performanz Status:

• Karnofsky 60-100%

Lebenserwartung:

• Mehr als 8 Wochen

Hämatopoetisch:

• WBC mindestens 3.000/mm3
• Absolute Neutrophilenzahl mindestens 2.000/mm3
• Thrombozytenzahl mindestens 120.000/mm3
• Hämoglobin mindestens 10 g/dL (Transfusion erlaubt)

Leber:

• Bilirubin unter dem 1,5-fachen der oberen Normgrenze (ULN)
• SGOT kleiner als 1,5 mal ULN
• Cholesterin unter 350 mg/dL
• Triglyceride unter 400 mg/dL

Nieren:

• Kreatinin unter 1,5 mg/dL
• Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min

Andere:

• Keine aktive Infektion
• Keine andere bösartige Erkrankung in den letzten 3 Jahren außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
• Keine wesentlichen medizinischen Erkrankungen, die ein Studium ausschließen würden
• Keine Krankheit, die die Toxizität verschleiern oder den Arzneimittelstoffwechsel gefährlich verändern würde
• Keine allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie CCI-779 zurückzuführen sind, oder Allergien gegen oder Unfähigkeit, Antihistaminika zu erhalten
• Nicht schwanger oder stillend
• Schwangerschaftstest negativ
• Fruchtbare Patientinnen müssen während und 12 Wochen nach der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

• Mindestens 1 Woche seit vorherigem Interferon

Chemotherapie:

• Mindestens 2 Wochen seit vorherigem Vincristin
• Mindestens 3 Wochen seit vorherigem Procarbazin
• Mindestens 6 Wochen seit vorherigen Nitrosoharnstoffen

• Phase I:

  • 2 vorangegangene Chemotherapien erlaubt
  • 1 vorheriges adjuvantes Regime und 1 vorheriges Regime für rezidivierende oder fortschreitende Erkrankung ODER
  • 2 vorherige Therapien für progressiven Tumor

• Phase II:

  • Nicht mehr als 1 vorangegangenes Chemotherapie-Schema für rezidivierendes malignes Gliom
  • Bei stabilem Glioblastoma multiforme war keine vorherige Chemotherapie erlaubt

Endokrine Therapie:

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Mindestens 1 Woche seit vorherigem Tamoxifen

Strahlentherapie:

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie bei fortschreitender Erkrankung
• Nicht mehr als 1 Monat seit vorheriger Strahlentherapie bei nicht progressivem Glioblastoma multiforme

Operation:

• Siehe Krankheitsmerkmale

Andere:

• Von vorheriger Therapie erholt
• Mindestens 1 Woche seit vorherigen nicht zytotoxischen Mitteln