- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00022750
Randomizovaná zkouška nákladů na zdravotní události u diabetických černochů
Project Sugar 2: Náklady na zdravotní události u diabetických černochů
Diabetes mellitus představuje velkou zátěž pro veřejné zdraví ve Spojených státech, což vede ročně k více než 300 000 úmrtí a nákladům přesahujícím 130 miliard dolarů. Toto břemeno neúměrně dopadá na etnické menšiny, zejména Afroameričany, kteří jsou vystaveni nadměrnému riziku rozvoje diabetu 2. typu a řady jeho nejzávažnějších komplikací. Suboptimální zdravotní péče – pokud jde o přístup, kvalitu a dodržování – se zdá být důležitým přispívajícím faktorem. Předchozí práce naznačují dva možné přístupy zaměřené na prevenci ke zvýšení kontroly rizikových faktorů u ambulantních pacientů s diabetem 2. typu. Jeden přístup využívá manažery případu sester (NCM) ke koordinaci plánů péče s týmem poskytovatele podle protokolů/klinických pokynů a algoritmů navržených tak, aby vedly léčbu, včetně zahájení a úpravy lékové terapie, posílení kontinuity péče, podpory intervencí a sebeřízení, které zahrnují vzdělávací a behaviorální strategie zahrnující zpětnou vazbu a seberegulaci. Jiný přístup využívá komunitní zdravotnické pracovníky (CHW) k posílení kulturně citlivého dosahu, propojení a monitorovacích služeb; zajistit důležité vzdělávání pacientů a rodin; a zlepšit přístup k péči a její kontinuitu. Výsledky naznačují, že tento intenzivní týmový přístup ve srovnání se samotnou obvyklou péčí přináší podstatné zlepšení metabolické kontroly. Nákladová efektivita takových zásahů je však v „reálném světě“ neznámá.
To vedlo k naší současné studii, randomizované kontrolované studii v rámci organizace řízené péče, která má určit účinky týmu NCM/CHW na metabolickou kontrolu, na výskyt zdravotních příhod souvisejících s diabetem, využití zdravotní péče a přímou zdravotní péči. náklady. Účastníky budou dospělí Afroameričané s diabetem 2. typu, kteří obdrží primární péči v rámci organizace řízené péče ve vnitřním městě Baltimore.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- The Johns Hopkins Medical Institutions
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Afroameričan muž nebo žena ve věku 30 let nebo starší s diagnózou diabetes mellitus 2
- Je schopen poskytnout 2 kontaktním osobám mimo svou domácnost aktivní, ověřená telefonní čísla
Kritéria vyloučení:
- Duševně nezpůsobilý dát informovaný souhlas
- Odmítá dát informovaný souhlas
- Komorbidní zdravotní stav pravděpodobně povede k úmrtí v příštích 24 měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frederick L. Brancati, MD, MHS, The Johns Hopkins Medical Institutions
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Brancati FL, Whittle JC, Whelton PK, Seidler AJ, Klag MJ. The excess incidence of diabetic end-stage renal disease among blacks. A population-based study of potential explanatory factors. JAMA. 1992 Dec 2;268(21):3079-84.
- Brancati FL, Appel LJ, Seidler AJ, Whelton PK. Effect of potassium supplementation on blood pressure in African Americans on a low-potassium diet. A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Arch Intern Med. 1996 Jan 8;156(1):61-7.
- Krop JS, Coresh J, Chambless LE, Shahar E, Watson RL, Szklo M, Brancati FL. A community-based study of explanatory factors for the excess risk for early renal function decline in blacks vs whites with diabetes: the Atherosclerosis Risk in Communities study. Arch Intern Med. 1999 Aug 9-23;159(15):1777-83. doi: 10.1001/archinte.159.15.1777.
- Hill MN, Becker DM. Roles of nurses and health workers in cardiovascular health promotion. Am J Med Sci. 1995 Dec;310 Suppl 1:S123-6. doi: 10.1097/00000441-199512000-00022.
- Shediac-Rizkallah MC, Bone LR. Planning for the sustainability of community-based health programs: conceptual frameworks and future directions for research, practice and policy. Health Educ Res. 1998 Mar;13(1):87-108. doi: 10.1093/her/13.1.87.
- Levine DM, Becker DM, Bone LR, Hill MN, Tuggle MB 2nd, Zeger SL. Community-academic health center partnerships for underserved minority populations. One solution to a national crisis. JAMA. 1994 Jul 27;272(4):309-11. No abstract available.
- Krop JS, Powe NR, Weller WE, Shaffer TJ, Saudek CD, Anderson GF. Patterns of expenditures and use of services among older adults with diabetes. Implications for the transition to capitated managed care. Diabetes Care. 1998 May;21(5):747-52. doi: 10.2337/diacare.21.5.747.
- Powe NR, Weiner JP, Starfield B, Stuart M, Baker A, Steinwachs DM. Systemwide provider performance in a Medicaid program. Profiling the care of patients with chronic illnesses. Med Care. 1996 Aug;34(8):798-810. doi: 10.1097/00005650-199608000-00007.
- Hill-Briggs F, Gary TL, Yeh HC, Batts-Turner M, Powe NR, Saudek CD, Brancati FL. Association of social problem solving with glycemic control in a sample of urban African Americans with type 2 diabetes. J Behav Med. 2006 Feb;29(1):69-78. doi: 10.1007/s10865-005-9037-0. Epub 2006 Jan 6.
- Jackson CL, Bolen S, Brancati FL, Batts-Turner ML, Gary TL. A systematic review of interactive computer-assisted technology in diabetes care. Interactive information technology in diabetes care. J Gen Intern Med. 2006 Feb;21(2):105-10. doi: 10.1111/j.1525-1497.2005.00310.x. Epub 2005 Dec 22.
- Gary TL, Maiese EM, Batts-Turner M, Wang NY, Brancati FL. Patient satisfaction, preventive services, and emergency room use among African-Americans with type 2 diabetes. Dis Manag. 2005 Dec;8(6):361-71. doi: 10.1089/dis.2005.8.361.
- Gary TL, Hill-Briggs F, Batts-Turner M, Brancati FL. Translational research principles of an effectiveness trial for diabetes care in an urban African American population. Diabetes Educ. 2005 Nov-Dec;31(6):880-9. doi: 10.1177/0145721705282254.
- Jackson CL, Batts-Turner ML, Falb MD, Yeh HC, Brancati FL, Gary TL. Computer and internet use among urban African Americans with type 2 diabetes. J Urban Health. 2005 Dec;82(4):575-83. doi: 10.1093/jurban/jti126. Epub 2005 Oct 12.
- Gary TL, Batts-Turner M, Bone LR, Yeh HC, Wang NY, Hill-Briggs F, Levine DM, Powe NR, Hill MN, Saudek C, McGuire M, Brancati FL. A randomized controlled trial of the effects of nurse case manager and community health worker team interventions in urban African-Americans with type 2 diabetes. Control Clin Trials. 2004 Feb;25(1):53-66. doi: 10.1016/j.cct.2003.10.010.
- Gary TL, Batts-Turner M, Yeh HC, Hill-Briggs F, Bone LR, Wang NY, Levine DM, Powe NR, Saudek CD, Hill MN, McGuire M, Brancati FL. The effects of a nurse case manager and a community health worker team on diabetic control, emergency department visits, and hospitalizations among urban African Americans with type 2 diabetes mellitus: a randomized controlled trial. Arch Intern Med. 2009 Oct 26;169(19):1788-94. doi: 10.1001/archinternmed.2009.338.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DK48117 (completed)
- R01DK048117-06 (NIH)
- OPD-GCRC R00052
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .