- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00022750
Ensayo aleatorizado de costos de eventos de salud en negros diabéticos
Project Sugar 2: Costos de eventos de salud en negros diabéticos
La diabetes mellitus impone una carga importante en la salud pública de los Estados Unidos, lo que provoca anualmente más de 300 000 muertes y más de $130 000 millones en costos. Esta carga recae de manera desproporcionada sobre los grupos étnicos minoritarios, en particular los afroamericanos, que tienen un riesgo excesivo de desarrollar diabetes tipo 2 y de una variedad de sus complicaciones más graves. La atención médica subóptima, en términos de acceso, calidad y adherencia, parece ser un factor contribuyente importante. El trabajo anterior sugiere dos posibles enfoques destinados a la prevención para mejorar el control de los factores de riesgo en pacientes ambulatorios con diabetes tipo 2. Un enfoque utiliza enfermeras administradoras de casos (NCM, por sus siglas en inglés) para coordinar los planes de atención con el equipo de proveedores siguiendo protocolos/guías clínicas y algoritmos diseñados para guiar el tratamiento, incluido el inicio y ajuste de la terapia con medicamentos, mejorando la continuidad de la atención, promoviendo intervenciones y autocontrol que incluyen educación y estrategias conductuales que incorporan retroalimentación y autorregulación. Otro enfoque utiliza trabajadores comunitarios de la salud (CHW, por sus siglas en inglés) para mejorar el servicio de divulgación, vinculación y monitoreo culturalmente sensible; proporcionar educación importante para el paciente y la familia; y mejorar el acceso y la continuidad de la atención. Los resultados indican que este enfoque de equipo intensivo, en comparación con la atención habitual sola, produce mejoras sustanciales en el control metabólico. Sin embargo, se desconoce la rentabilidad de dichas intervenciones en el "mundo real".
Esto ha llevado a nuestro estudio actual, un ensayo controlado aleatorio dentro de una organización de atención administrada para determinar los efectos de un equipo de NCM/CHW en el control metabólico, en la ocurrencia de eventos de salud relacionados con la diabetes, la utilización de la atención médica y en la atención médica directa. costos Los participantes serán adultos afroamericanos con diabetes tipo 2 que reciben atención primaria dentro de una organización de atención administrada en el centro de la ciudad de Baltimore.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- The Johns Hopkins Medical Institutions
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer afroamericano de 30 años o más diagnosticado con diabetes mellitus tipo 2
- Capaz de proporcionar a 2 personas de contacto fuera de su hogar números de teléfono activos y verificados
Criterio de exclusión:
- Mentalmente incompetente para dar consentimiento informado
- Se niega a dar su consentimiento informado
- Condición de salud comórbida que probablemente conduzca a la muerte en los próximos 24 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Frederick L. Brancati, MD, MHS, The Johns Hopkins Medical Institutions
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Brancati FL, Whittle JC, Whelton PK, Seidler AJ, Klag MJ. The excess incidence of diabetic end-stage renal disease among blacks. A population-based study of potential explanatory factors. JAMA. 1992 Dec 2;268(21):3079-84.
- Brancati FL, Appel LJ, Seidler AJ, Whelton PK. Effect of potassium supplementation on blood pressure in African Americans on a low-potassium diet. A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Arch Intern Med. 1996 Jan 8;156(1):61-7.
- Krop JS, Coresh J, Chambless LE, Shahar E, Watson RL, Szklo M, Brancati FL. A community-based study of explanatory factors for the excess risk for early renal function decline in blacks vs whites with diabetes: the Atherosclerosis Risk in Communities study. Arch Intern Med. 1999 Aug 9-23;159(15):1777-83. doi: 10.1001/archinte.159.15.1777.
- Hill MN, Becker DM. Roles of nurses and health workers in cardiovascular health promotion. Am J Med Sci. 1995 Dec;310 Suppl 1:S123-6. doi: 10.1097/00000441-199512000-00022.
- Shediac-Rizkallah MC, Bone LR. Planning for the sustainability of community-based health programs: conceptual frameworks and future directions for research, practice and policy. Health Educ Res. 1998 Mar;13(1):87-108. doi: 10.1093/her/13.1.87.
- Levine DM, Becker DM, Bone LR, Hill MN, Tuggle MB 2nd, Zeger SL. Community-academic health center partnerships for underserved minority populations. One solution to a national crisis. JAMA. 1994 Jul 27;272(4):309-11. No abstract available.
- Krop JS, Powe NR, Weller WE, Shaffer TJ, Saudek CD, Anderson GF. Patterns of expenditures and use of services among older adults with diabetes. Implications for the transition to capitated managed care. Diabetes Care. 1998 May;21(5):747-52. doi: 10.2337/diacare.21.5.747.
- Powe NR, Weiner JP, Starfield B, Stuart M, Baker A, Steinwachs DM. Systemwide provider performance in a Medicaid program. Profiling the care of patients with chronic illnesses. Med Care. 1996 Aug;34(8):798-810. doi: 10.1097/00005650-199608000-00007.
- Hill-Briggs F, Gary TL, Yeh HC, Batts-Turner M, Powe NR, Saudek CD, Brancati FL. Association of social problem solving with glycemic control in a sample of urban African Americans with type 2 diabetes. J Behav Med. 2006 Feb;29(1):69-78. doi: 10.1007/s10865-005-9037-0. Epub 2006 Jan 6.
- Jackson CL, Bolen S, Brancati FL, Batts-Turner ML, Gary TL. A systematic review of interactive computer-assisted technology in diabetes care. Interactive information technology in diabetes care. J Gen Intern Med. 2006 Feb;21(2):105-10. doi: 10.1111/j.1525-1497.2005.00310.x. Epub 2005 Dec 22.
- Gary TL, Maiese EM, Batts-Turner M, Wang NY, Brancati FL. Patient satisfaction, preventive services, and emergency room use among African-Americans with type 2 diabetes. Dis Manag. 2005 Dec;8(6):361-71. doi: 10.1089/dis.2005.8.361.
- Gary TL, Hill-Briggs F, Batts-Turner M, Brancati FL. Translational research principles of an effectiveness trial for diabetes care in an urban African American population. Diabetes Educ. 2005 Nov-Dec;31(6):880-9. doi: 10.1177/0145721705282254.
- Jackson CL, Batts-Turner ML, Falb MD, Yeh HC, Brancati FL, Gary TL. Computer and internet use among urban African Americans with type 2 diabetes. J Urban Health. 2005 Dec;82(4):575-83. doi: 10.1093/jurban/jti126. Epub 2005 Oct 12.
- Gary TL, Batts-Turner M, Bone LR, Yeh HC, Wang NY, Hill-Briggs F, Levine DM, Powe NR, Hill MN, Saudek C, McGuire M, Brancati FL. A randomized controlled trial of the effects of nurse case manager and community health worker team interventions in urban African-Americans with type 2 diabetes. Control Clin Trials. 2004 Feb;25(1):53-66. doi: 10.1016/j.cct.2003.10.010.
- Gary TL, Batts-Turner M, Yeh HC, Hill-Briggs F, Bone LR, Wang NY, Levine DM, Powe NR, Saudek CD, Hill MN, McGuire M, Brancati FL. The effects of a nurse case manager and a community health worker team on diabetic control, emergency department visits, and hospitalizations among urban African Americans with type 2 diabetes mellitus: a randomized controlled trial. Arch Intern Med. 2009 Oct 26;169(19):1788-94. doi: 10.1001/archinternmed.2009.338.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DK48117 (completed)
- R01DK048117-06 (NIH)
- OPD-GCRC R00052
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .