Kvantifikace aktivity plicních neutrofilů u cystické fibrózy pomocí radioaktivně značené fluorodeoxyglukózy a PET zobrazování
Bylo prokázáno, že neutrofily (specifický typ buněk) se podílejí na zánětu v plicích pacientů s CF. Hladiny neutrofilů u pacientů s CF byly měřeny bronchoalveolární laváží (BAL), která odebírá vzorky buněk v tekuté výstelce plic. Jiné studie měřily hladiny neutrofilů a zánět v jiných částech těla pomocí PET skenování. Tato studie si klade za cíl ukázat, že PET skenování může být použito jako neinvazivní marker zánětu v plicích pacientů s CF, což by bylo užitečným nástrojem v léčbě.
Primárním cílem této studie je nakreslit souvislost mezi úrovní zánětu ukázanou na PET skenu a počtem neutrofilů získaných z BAL. Tato studie se také zaměří na to, jak souvisí PET snímky se zánětlivými molekulami v plicích a s FEV-1 získanými pomocí spirometrie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni pacienti zapojení do studie podstoupí PET sken. To zahrnuje injekci malého množství radioaktivně značené glukózy (cukru) do krve. Poté bude provedeno skenování, aby se získal obraz toho, kde v těle se používá glukóza. Pacientům bude také provedena spirometrie. Spirometrie je jednoduchý postup měření funkce plic (FEV-1) měřením množství vzduchu, které pacient může vyfouknout a vdechnout (pacient dýchá do přístroje). Bude provedena bronchoalveolární laváž (BAL). To zahrnuje vložení malého množství tekutiny do části plic a její odsátí, aby se znovu získaly buňky a molekuly obsažené v látce, která lemuje plíce.
Subjekty budou pacienti s cystickou fibrózou. Deset subjektů bude stabilních s mírným nebo středně závažným onemocněním. Tyto subjekty obdrží PET sken, spirometrii a BAL.
Tato část studie se skládá z 10 stabilních pacientů s CF, z nichž 5 bude mít mírné onemocnění a 5 z nich bude mít středně závažné onemocnění. Tito pacienti podstoupí PET sken, spirometrii a BAL během 2 po sobě jdoucích dnů. V den 1 budou pacienti absolvovat PET sken a spirometrii. 2. den budou mít pacienti BAL.
Pacienti se dostaví první den po lačnění minimálně 6 hodin a budou převezeni do PET zařízení. PET skenování se skládá z 2minutového skenování následovaného 15minutovým skenováním, injekcí radioaktivně značeného cukru do žíly a 66 minutovým skenováním. Pacient pak bude instruován, aby vyprázdnil močový měchýř, aby se snížila celková radiační zátěž. Pacient pak dostane jídlo. Dále bude pacient odebrán na spirometrii, poslední test dne 1, který jednoduchým způsobem zahrnuje dýchání do přístroje, který měří množství vdechovaného a vydechovaného vzduchu. Po nahlášení GCRC v den 2 bude pacient odebrán na BAL (pacient bude před přijetím nalačno alespoň 6 hodin). BAL zahrnuje malou hadičku umístěnou do úst, do krku a do plic (lidokain se používá k znecitlivění celé oblasti). Trubičkou se nalijí méně než 3 polévkové lžíce fyziologického roztoku (slaná voda), poté se ihned nasaje zpět a shromáždí lékařem. To se opakuje dvakrát, celkem tedy 8 polévkových lžic tekutiny.
Typ studie
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Nábor
- Washington University School of Medicine
-
Kontakt:
- Daniel P. Schuster, MD
- Telefonní číslo: 314-362-3776
- E-mail: schusted@msnotes.wustl.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Daniel P. Schuster, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt má cystickou fibrózu
- Subjekt musí být schopen ležet klidně a vleže na PET skeneru po dobu přibližně 90 minut.
- Subjekt musí být schopen hladovět po dobu 6 hodin
- Subjekty musí spadat do jedné z následujících tří kategorií: Studie 1 Skupina A: Stabilní pacient s mírnou CF. Musí mít předpokládanou FEV1 větší než 65 %. Studie 1 Skupina B: Stabilní pacient se středně těžkou/středně těžkou CF. Musí mít předpokládanou FEV1 mezi 40 % a 65 %. Studie 2: Akutně nemocný pacient: Pacient s CF přijatý do nemocnice s akutní exacerbací obstrukční plicní nemoci spojené s CF, vyžadující hospitalizaci.
- Subjekty ve studii 2 musí být ochotny vrátit se do 4 týdnů k přehodnocení po rekonvalescenci.
- Ošetřující lékař udělil ústní souhlas pacienta k účasti na této studii.
- Subjekty ve studii 2 budou mít při přijetí spirometrii.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost získat informovaný souhlas.
- Těhotenství (potvrzeno kvalitativním těhotenským testem hCG v moči)
- Laktace
- Subjekt je zařazen do jiné studie zahrnující použití radioizotopů nebo do jiné výzkumné studie zkoumaného léku
- U subjektů ve skupinách 1A a 1B, neschopnost tolerovat BAL (tj. zdravotně nestabilní)
- Diagnóza cukrovky nebo glykémie nalačno >150 mg/dl
- Studie 1: FEV1 <40 % předpokládané
- Studie 2: předpokládaná výchozí hodnota (před hospitalizací) FEV1 < 40 %.
- Pacient potřebuje mechanickou ventilaci
- Pacient dostal G-CSF (faktor stimulující kolonie granulocytů) během posledních 5 dnů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCRR-MO1RR00036-0798
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .