Kvantificering af pulmonal neutrofil aktivitet i cystisk fibrose ved hjælp af radioaktivt mærket fluordeoxyglucose og PET-billeddannelse
Det har vist sig, at neutrofiler (en specifik type celle) er involveret i inflammation i lungerne hos CF-patienter. Neutrofilniveauer hos CF-patienter er blevet målt ved bronchoalveolær lavage (BAL), som prøver celler i lungernes væskebeklædning. Andre undersøgelser har målt neutrofilniveauer og inflammation i andre dele af kroppen ved hjælp af PET-scanning. Denne undersøgelse har til formål at vise, at PET-scanning kan bruges som en ikke-invasiv markør for betændelse i lungerne hos patienter med CF, hvilket ville være et nyttigt værktøj i behandlingen.
Det primære mål med denne undersøgelse er at tegne en sammenhæng mellem niveauet af inflammation vist i PET-scanningen og antallet af neutrofiler opnået fra BAL. Denne undersøgelse vil også se på, hvordan PET-billederne relaterer sig til inflammatoriske molekyler i lungerne og til FEV-1 opnået gennem spirometri.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter involveret i undersøgelsen vil få foretaget en PET-scanning. Dette involverer indsprøjtning af en lille mængde radioaktivt mærket glucose (sukker) i blodet. Der vil derefter blive foretaget en scanning for at få et billede af, hvor i kroppen glukosen bliver brugt. Patienterne vil også få foretaget spirometri. Spirometri er en simpel procedure, der måler lungernes funktion (FEV-1) ved at måle mængden af luft, en patient kan blæse ud og indånde (patienten trækker vejret ind i en maskine). Bronchoalveolær lavage (BAL) vil blive udført. Dette involverer at putte en lille mængde væske ind i en del af lungen og derefter suge den ud for at hente de celler og molekyler, der er indeholdt i stoffet, der forer lungen.
Forsøgspersonerne vil være patienter med cystisk fibrose. Ti forsøgspersoner vil være stabile med enten mild eller moderat sygdom. Disse forsøgspersoner vil modtage en PET-scanning, spirometri og BAL.
Denne del af undersøgelsen består af 10 stabile CF-patienter, hvoraf 5 vil have mild sygdom, og 5 af dem vil have moderat sygdom. Disse patienter vil modtage en PET-scanning, spirometri og en BAL over 2 på hinanden følgende dage. På dag 1 skal patienterne have en PET-scanning og spirometri. På dag 2 vil patienter have en BAL.
Patienterne ankommer den første dag efter faste i mindst 6 timer og vil blive bragt til PET-faciliteten. PET-scanning består af en 2-minutters scanning efterfulgt af en 15-minutters scanning, injektion af radioaktivt mærket sukker i venen og 66 minutters scanning. Patienten vil derefter blive instrueret i at tømme sin blære for at reducere den samlede strålingseksponering. Patienten vil derefter få et måltid. Dernæst vil patienten blive taget til spirometri, den sidste test på dag 1, som simpelt går ud på at trække vejret ind i en maskine, der måler mængden af indåndet og udåndet luft. Ved indberetning til GCRC på dag 2 vil patienten blive taget til en BAL (patienten vil have fastet i mindst 6 timer før indlæggelse). BAL involverer et lille rør placeret i munden, ned i halsen og ind i lungen (lidokain bruges til at bedøve hele området). Mindre end 3 spiseskefulde saltvand (saltvand) hældes ned i røret, suges derefter straks op igen og opsamles af lægen. Dette gentages to gange, for i alt 8 spiseskefulde væske.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University School of Medicine
-
Kontakt:
- Daniel P. Schuster, MD
- Telefonnummer: 314-362-3776
- E-mail: schusted@msnotes.wustl.edu
-
Ledende efterforsker:
- Daniel P. Schuster, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen har cystisk fibrose
- Forsøgspersonen skal være i stand til at ligge stille og på ryggen i PET-scanneren i ca. 90 minutter.
- Forsøgspersonen skal være i stand til at faste i 6 timer
- Forsøgspersoner skal falde ind under en af følgende tre kategorier: Studie 1 Gruppe A: Stabil patient med mild CF. Skal have en FEV1 på mere end 65 % forudsagt. Studie 1 Gruppe B: Stabil patient med moderat/moderat svær CF. Skal have en FEV1 på mellem 40% og 65% forudsagt. Undersøgelse 2: Akut syg patient: CF-patient indlagt på hospitalet med akut forværring af obstruktiv lungesygdom forbundet med CF, som kræver indlæggelse.
- Forsøgspersoner i undersøgelse 2 skal være villige til at vende tilbage inden for 4 uger til re-evaluering ved rekonvalescens.
- Den behandlende læge har givet mundtlig tilladelse til, at patienten kan deltage i denne undersøgelse.
- Forsøgspersoner i undersøgelse 2 vil have fået foretaget spirometri ved optagelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende indhentning af informeret samtykke.
- Graviditet (bekræftet af en kvalitativ urin hCG-graviditetstest)
- Amning
- Forsøgsperson er optaget i en anden undersøgelse, der involverer brugen af radioisotoper eller en anden forskningsundersøgelse af et forsøgslægemiddel
- For forsøgspersoner i gruppe 1A og 1B, manglende evne til at tolerere BAL (dvs. medicinsk ustabil)
- Diagnose diabetes eller fasteblodsukker >150 mg/dl
- Undersøgelse 1: FEV1 <40 % forudsagt
- Studie 2: baseline (præhospitalisering) FEV1 <40 % forudsagt
- Patienten har brug for mekanisk ventilation
- Patienten har modtaget G-CSF (granulocytkolonistimulerende faktor) inden for de sidste 5 dage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCRR-MO1RR00036-0798
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .