- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00023465
Quantificazione dell'attività dei neutrofili polmonari nella fibrosi cistica mediante fluorodesossiglucosio radiomarcato e imaging PET
È stato dimostrato che i neutrofili (uno specifico tipo di cellula) sono coinvolti nell'infiammazione nei polmoni dei pazienti affetti da FC. I livelli di neutrofili nei pazienti con FC sono stati misurati mediante lavaggio broncoalveolare (BAL), che campiona le cellule nel rivestimento fluido dei polmoni. Altri studi hanno misurato i livelli di neutrofili e l'infiammazione in altre parti del corpo utilizzando la scansione PET. Questo studio mira a dimostrare che la scansione PET può essere utilizzata come marker non invasivo dell'infiammazione nei polmoni dei pazienti con FC, che sarebbe uno strumento utile nel trattamento.
L'obiettivo principale di questo studio è tracciare una connessione tra il livello di infiammazione mostrato nella scansione PET e il numero di neutrofili ottenuti dal BAL. Questo studio esaminerà anche come le immagini PET si relazionano alle molecole infiammatorie nei polmoni e al FEV-1 ottenuto attraverso la spirometria.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A tutti i pazienti coinvolti nello studio verrà eseguita una scansione PET. Ciò comporta l'iniezione nel sangue di una piccola quantità di glucosio (zucchero) radiomarcato. Verrà quindi eseguita una scansione per ottenere un'immagine di dove nel corpo viene utilizzato il glucosio. I pazienti eseguiranno anche la spirometria. La spirometria è una semplice procedura che misura il funzionamento dei polmoni (FEV-1) misurando la quantità di aria che un paziente può espellere e inalare (il paziente respira in una macchina). Verrà eseguito il lavaggio broncoalveolare (BAL). Ciò comporta l'immissione di una piccola quantità di fluido in una sezione del polmone, quindi l'aspirazione per recuperare le cellule e le molecole contenute nella sostanza che riveste il polmone.
I soggetti saranno pazienti con fibrosi cistica. Dieci soggetti saranno stabili con malattia lieve o moderata. Questi soggetti riceveranno una scansione PET, spirometria e BAL.
Questa parte dello studio è composta da 10 pazienti CF stabili, 5 dei quali avranno una malattia lieve e 5 dei quali avranno una malattia moderata. Questi pazienti riceveranno una scansione PET, spirometria e un BAL per 2 giorni consecutivi. Il giorno 1, i pazienti verranno sottoposti a scansione PET e spirometria. Il giorno 2, i pazienti avranno un BAL.
I pazienti arriveranno il primo giorno dopo un digiuno di almeno 6 ore e saranno portati alla struttura PET. La scansione PET consiste in una scansione di 2 minuti seguita da una scansione di 15 minuti, iniezione di zucchero radiomarcato nella vena e 66 minuti di scansione. Il paziente verrà quindi istruito a svuotare la vescica per ridurre l'esposizione totale alle radiazioni. Al paziente verrà quindi offerto un pasto. Successivamente, il paziente verrà portato per la spirometria, l'ultimo test del giorno 1, che consiste semplicemente nel respirare in una macchina che misura la quantità di aria inspirata ed espirata. Dopo la segnalazione al GCRC il giorno 2, il paziente verrà portato per un BAL (il paziente avrà digiunato per almeno 6 ore prima del ricovero). BAL coinvolge un piccolo tubo inserito nella bocca, nella gola e nel polmone (la lidocaina viene utilizzata per intorpidire l'intera area). Meno di 3 cucchiai di soluzione salina (acqua salata) vengono versati nel tubo, quindi immediatamente risucchiati e raccolti dal medico. Questo viene ripetuto due volte, per un totale di 8 cucchiai di liquido.
Tipo di studio
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Reclutamento
- Washington University School of Medicine
-
Contatto:
- Daniel P. Schuster, MD
- Numero di telefono: 314-362-3776
- Email: schusted@msnotes.wustl.edu
-
Investigatore principale:
- Daniel P. Schuster, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha la fibrosi cistica
- Il soggetto deve essere in grado di rimanere fermo e supino all'interno dello scanner PET per circa 90 minuti.
- Il soggetto deve essere in grado di digiunare per 6 ore
- I soggetti devono rientrare in una delle seguenti tre categorie: Studio 1 Gruppo A: paziente stabile con FC lieve. Deve avere un FEV1 superiore al 65% del previsto. Studio 1 Gruppo B: paziente stabile con FC moderata/moderatamente grave. Deve avere un FEV1 compreso tra il 40% e il 65% del previsto. Studio 2: Paziente acuto: paziente con FC ricoverato in ospedale con esacerbazione acuta di malattia polmonare ostruttiva associata a FC, che richiede il ricovero in ospedale.
- I soggetti nello studio 2 devono essere disposti a tornare entro 4 settimane per la rivalutazione dopo la convalescenza.
- Il medico curante ha concesso il permesso verbale al paziente di partecipare a questo studio.
- I soggetti nello studio 2 avranno avuto la spirometria al momento del ricovero.
Criteri di esclusione:
- Mancato ottenimento del consenso informato.
- Gravidanza (confermata da un test di gravidanza hCG urinario qualitativo)
- Allattamento
- - Il soggetto è arruolato in un altro studio che prevede l'uso di radioisotopi o in un altro studio di ricerca di un farmaco sperimentale
- Per i soggetti dei gruppi 1A e 1B, incapacità di tollerare il BAL (ossia, clinicamente instabili)
- Diagnosi di diabete o glicemia a digiuno >150 mg/dl
- Studio 1: FEV1 <40% del predetto
- Studio 2: FEV1 al basale (pre-ricovero) <40% del predetto
- Il paziente necessita di ventilazione meccanica
- Il paziente ha ricevuto G-CSF (fattore stimolante le colonie di granulociti) negli ultimi 5 giorni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCRR-MO1RR00036-0798
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .