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Quantifizierung der pulmonalen Neutrophilenaktivität bei zystischer Fibrose mit radioaktiv markierter Fluordeoxyglucose und PET-Bildgebung

23. Juni 2005 aktualisiert von: National Center for Research Resources (NCRR)

Es wurde gezeigt, dass Neutrophile (ein bestimmter Zelltyp) an Entzündungen in der Lunge von CF-Patienten beteiligt sind. Die Neutrophilenspiegel bei CF-Patienten wurden durch bronchoalveoläre Lavage (BAL) gemessen, bei der Zellen in der Flüssigkeitsschleimhaut der Lunge entnommen werden. Andere Studien haben den Neutrophilenspiegel und Entzündungen in anderen Teilen des Körpers mittels PET-Scanning gemessen. Diese Studie soll zeigen, dass PET-Scans als nicht-invasiver Entzündungsmarker in der Lunge von Patienten mit CF verwendet werden können, was ein nützliches Instrument für die Behandlung wäre.

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, einen Zusammenhang zwischen dem im PET-Scan angezeigten Entzündungsgrad und der Anzahl der aus der BAL gewonnenen Neutrophilen herzustellen. Diese Studie wird auch untersuchen, wie sich die PET-Bilder auf entzündliche Moleküle in der Lunge und auf das durch Spirometrie erhaltene FEV-1 beziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei allen an der Studie beteiligten Patienten wird ein PET-Scan durchgeführt. Dabei wird eine kleine Menge radioaktiv markierter Glukose (Zucker) in das Blut injiziert. Anschließend wird ein Scan durchgeführt, um ein Bild davon zu erhalten, wo im Körper diese Glukose verwendet wird. Bei den Patienten wird auch eine Spirometrie durchgeführt. Die Spirometrie ist ein einfaches Verfahren zur Messung der Lungenfunktion (FEV-1), indem die Luftmenge gemessen wird, die ein Patient ausblasen und einatmen kann (der Patient atmet in eine Maschine ein). Es wird eine bronchoalveoläre Lavage (BAL) durchgeführt. Dabei wird eine kleine Menge Flüssigkeit in einen Teil der Lunge eingebracht und dann abgesaugt, um die Zellen und Moleküle zu entnehmen, die in der Substanz enthalten sind, die die Lunge auskleidet.

Die Probanden werden Patienten mit zystischer Fibrose sein. Zehn Probanden werden mit entweder leichter oder mittelschwerer Erkrankung stabil sein. Diese Probanden erhalten einen PET-Scan, Spirometrie und BAL.

Dieser Teil der Studie besteht aus 10 stabilen CF-Patienten, von denen 5 eine leichte und 5 eine mittelschwere Erkrankung haben werden. Diese Patienten erhalten an zwei aufeinanderfolgenden Tagen einen PET-Scan, eine Spirometrie und eine BAL. An Tag 1 werden die Patienten einem PET-Scan und einer Spirometrie unterzogen. An Tag 2 haben die Patienten eine BAL.

Die Patienten kommen am ersten Tag nach einer Fastenzeit von mindestens 6 Stunden an und werden in die PET-Einrichtung gebracht. Das PET-Scannen besteht aus einem 2-minütigen Scan, gefolgt von einem 15-minütigen Scan, Injektion von radioaktiv markiertem Zucker in die Vene und 66-minütigem Scannen. Der Patient wird dann angewiesen, seine Blase zu entleeren, um die Gesamtstrahlenbelastung zu reduzieren. Anschließend bekommt der Patient eine Mahlzeit. Als nächstes wird der Patient zur Spirometrie gebracht, dem letzten Test des ersten Tages, bei dem einfach in eine Maschine geatmet wird, die die Menge der ein- und ausgeatmeten Luft misst. Nach der Meldung an das GCRC an Tag 2 wird der Patient für eine BAL genommen (der Patient muss vor der Aufnahme mindestens 6 Stunden nüchtern gewesen sein). BAL beinhaltet einen kleinen Schlauch, der in den Mund, den Rachen hinunter und in die Lunge eingeführt wird (Lidocain wird verwendet, um den gesamten Bereich zu betäuben). Weniger als 3 Esslöffel Kochsalzlösung (Salzwasser) werden in den Schlauch gegossen, dann sofort wieder aufgesaugt und vom Arzt gesammelt. Dies wird zweimal wiederholt, für insgesamt 8 Esslöffel Flüssigkeit.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel P. Schuster, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat Mukoviszidose
  2. Das Subjekt muss in der Lage sein, etwa 90 Minuten lang still und auf dem Rücken liegend im PET-Scanner zu liegen.
  3. Das Subjekt muss in der Lage sein, 6 Stunden lang zu fasten
  4. Die Probanden müssen in eine der folgenden drei Kategorien fallen: Studie 1 Gruppe A: Stabiler Patient mit leichter CF. Muss ein FEV1 von mehr als 65 % des Sollwerts haben. Studie 1 Gruppe B: Stabiler Patient mit mittelschwerer/mittelschwerer CF. Muss ein FEV1 zwischen 40 % und 65 % des Sollwerts haben. Studie 2: Akut erkrankter Patient: CF-Patient, der mit einer akuten Exazerbation einer obstruktiven Lungenerkrankung im Zusammenhang mit CF ins Krankenhaus eingeliefert wurde und einen Krankenhausaufenthalt erforderte.
  5. Die Probanden in Studie 2 müssen bereit sein, innerhalb von 4 Wochen zur erneuten Bewertung nach der Genesung zurückzukehren.
  6. Der behandelnde Arzt hat dem Patienten die mündliche Erlaubnis erteilt, an dieser Studie teilzunehmen.
  7. Die Probanden in Studie 2 haben bei der Aufnahme eine Spirometrie erhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Versäumnis, eine informierte Zustimmung einzuholen.
  2. Schwangerschaft (bestätigt durch einen qualitativen Urin-hCG-Schwangerschaftstest)
  3. Stillzeit
  4. Das Subjekt ist in eine andere Studie eingeschrieben, die die Verwendung von Radioisotopen oder eine andere Forschungsstudie eines Prüfpräparats beinhaltet
  5. Für Probanden in den Gruppen 1A und 1B Unfähigkeit, BAL zu tolerieren (d. h. medizinisch instabil)
  6. Diagnose von Diabetes oder Nüchternblutzucker >150 mg/dl
  7. Studie 1: FEV1 <40 % vorhergesagt
  8. Studie 2: Baseline (vor dem Krankenhausaufenthalt) FEV1 < 40 % des Sollwerts
  9. Der Patient benötigt eine mechanische Beatmung
  10. Der Patient hat innerhalb der letzten 5 Tage G-CSF (Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor) erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2003

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mukoviszidose

Klinische Studien zur FDG-PET

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