- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00023465
Quantifizierung der pulmonalen Neutrophilenaktivität bei zystischer Fibrose mit radioaktiv markierter Fluordeoxyglucose und PET-Bildgebung
Es wurde gezeigt, dass Neutrophile (ein bestimmter Zelltyp) an Entzündungen in der Lunge von CF-Patienten beteiligt sind. Die Neutrophilenspiegel bei CF-Patienten wurden durch bronchoalveoläre Lavage (BAL) gemessen, bei der Zellen in der Flüssigkeitsschleimhaut der Lunge entnommen werden. Andere Studien haben den Neutrophilenspiegel und Entzündungen in anderen Teilen des Körpers mittels PET-Scanning gemessen. Diese Studie soll zeigen, dass PET-Scans als nicht-invasiver Entzündungsmarker in der Lunge von Patienten mit CF verwendet werden können, was ein nützliches Instrument für die Behandlung wäre.
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, einen Zusammenhang zwischen dem im PET-Scan angezeigten Entzündungsgrad und der Anzahl der aus der BAL gewonnenen Neutrophilen herzustellen. Diese Studie wird auch untersuchen, wie sich die PET-Bilder auf entzündliche Moleküle in der Lunge und auf das durch Spirometrie erhaltene FEV-1 beziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei allen an der Studie beteiligten Patienten wird ein PET-Scan durchgeführt. Dabei wird eine kleine Menge radioaktiv markierter Glukose (Zucker) in das Blut injiziert. Anschließend wird ein Scan durchgeführt, um ein Bild davon zu erhalten, wo im Körper diese Glukose verwendet wird. Bei den Patienten wird auch eine Spirometrie durchgeführt. Die Spirometrie ist ein einfaches Verfahren zur Messung der Lungenfunktion (FEV-1), indem die Luftmenge gemessen wird, die ein Patient ausblasen und einatmen kann (der Patient atmet in eine Maschine ein). Es wird eine bronchoalveoläre Lavage (BAL) durchgeführt. Dabei wird eine kleine Menge Flüssigkeit in einen Teil der Lunge eingebracht und dann abgesaugt, um die Zellen und Moleküle zu entnehmen, die in der Substanz enthalten sind, die die Lunge auskleidet.
Die Probanden werden Patienten mit zystischer Fibrose sein. Zehn Probanden werden mit entweder leichter oder mittelschwerer Erkrankung stabil sein. Diese Probanden erhalten einen PET-Scan, Spirometrie und BAL.
Dieser Teil der Studie besteht aus 10 stabilen CF-Patienten, von denen 5 eine leichte und 5 eine mittelschwere Erkrankung haben werden. Diese Patienten erhalten an zwei aufeinanderfolgenden Tagen einen PET-Scan, eine Spirometrie und eine BAL. An Tag 1 werden die Patienten einem PET-Scan und einer Spirometrie unterzogen. An Tag 2 haben die Patienten eine BAL.
Die Patienten kommen am ersten Tag nach einer Fastenzeit von mindestens 6 Stunden an und werden in die PET-Einrichtung gebracht. Das PET-Scannen besteht aus einem 2-minütigen Scan, gefolgt von einem 15-minütigen Scan, Injektion von radioaktiv markiertem Zucker in die Vene und 66-minütigem Scannen. Der Patient wird dann angewiesen, seine Blase zu entleeren, um die Gesamtstrahlenbelastung zu reduzieren. Anschließend bekommt der Patient eine Mahlzeit. Als nächstes wird der Patient zur Spirometrie gebracht, dem letzten Test des ersten Tages, bei dem einfach in eine Maschine geatmet wird, die die Menge der ein- und ausgeatmeten Luft misst. Nach der Meldung an das GCRC an Tag 2 wird der Patient für eine BAL genommen (der Patient muss vor der Aufnahme mindestens 6 Stunden nüchtern gewesen sein). BAL beinhaltet einen kleinen Schlauch, der in den Mund, den Rachen hinunter und in die Lunge eingeführt wird (Lidocain wird verwendet, um den gesamten Bereich zu betäuben). Weniger als 3 Esslöffel Kochsalzlösung (Salzwasser) werden in den Schlauch gegossen, dann sofort wieder aufgesaugt und vom Arzt gesammelt. Dies wird zweimal wiederholt, für insgesamt 8 Esslöffel Flüssigkeit.
Studientyp
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Rekrutierung
- Washington University School of Medicine
-
Kontakt:
- Daniel P. Schuster, MD
- Telefonnummer: 314-362-3776
- E-Mail: schusted@msnotes.wustl.edu
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Hauptermittler:
- Daniel P. Schuster, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt hat Mukoviszidose
- Das Subjekt muss in der Lage sein, etwa 90 Minuten lang still und auf dem Rücken liegend im PET-Scanner zu liegen.
- Das Subjekt muss in der Lage sein, 6 Stunden lang zu fasten
- Die Probanden müssen in eine der folgenden drei Kategorien fallen: Studie 1 Gruppe A: Stabiler Patient mit leichter CF. Muss ein FEV1 von mehr als 65 % des Sollwerts haben. Studie 1 Gruppe B: Stabiler Patient mit mittelschwerer/mittelschwerer CF. Muss ein FEV1 zwischen 40 % und 65 % des Sollwerts haben. Studie 2: Akut erkrankter Patient: CF-Patient, der mit einer akuten Exazerbation einer obstruktiven Lungenerkrankung im Zusammenhang mit CF ins Krankenhaus eingeliefert wurde und einen Krankenhausaufenthalt erforderte.
- Die Probanden in Studie 2 müssen bereit sein, innerhalb von 4 Wochen zur erneuten Bewertung nach der Genesung zurückzukehren.
- Der behandelnde Arzt hat dem Patienten die mündliche Erlaubnis erteilt, an dieser Studie teilzunehmen.
- Die Probanden in Studie 2 haben bei der Aufnahme eine Spirometrie erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Versäumnis, eine informierte Zustimmung einzuholen.
- Schwangerschaft (bestätigt durch einen qualitativen Urin-hCG-Schwangerschaftstest)
- Stillzeit
- Das Subjekt ist in eine andere Studie eingeschrieben, die die Verwendung von Radioisotopen oder eine andere Forschungsstudie eines Prüfpräparats beinhaltet
- Für Probanden in den Gruppen 1A und 1B Unfähigkeit, BAL zu tolerieren (d. h. medizinisch instabil)
- Diagnose von Diabetes oder Nüchternblutzucker >150 mg/dl
- Studie 1: FEV1 <40 % vorhergesagt
- Studie 2: Baseline (vor dem Krankenhausaufenthalt) FEV1 < 40 % des Sollwerts
- Der Patient benötigt eine mechanische Beatmung
- Der Patient hat innerhalb der letzten 5 Tage G-CSF (Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor) erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NCRR-MO1RR00036-0798
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