- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00023465
Cuantificación de la actividad de los neutrófilos pulmonares en la fibrosis quística utilizando fluorodesoxiglucosa radiomarcada e imágenes PET
Se ha demostrado que los neutrófilos (un tipo específico de célula) están implicados en la inflamación de los pulmones de los pacientes con FQ. Los niveles de neutrófilos en pacientes con FQ se midieron mediante lavado broncoalveolar (BAL), que toma muestras de células en el revestimiento líquido de los pulmones. Otros estudios han medido los niveles de neutrófilos y la inflamación en otras partes del cuerpo mediante exploración PET. Este estudio tiene como objetivo mostrar que la exploración PET se puede utilizar como un marcador no invasivo de inflamación en los pulmones de pacientes con FQ, lo que sería una herramienta útil en el tratamiento.
El objetivo principal de este estudio es establecer una conexión entre el nivel de inflamación que se muestra en la exploración PET y la cantidad de neutrófilos obtenidos del BAL. Este estudio también analizará cómo las imágenes PET se relacionan con las moléculas inflamatorias en los pulmones y con el FEV-1 obtenido a través de la espirometría.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A todos los pacientes que participen en el estudio se les realizará una exploración PET. Esto implica inyectar una pequeña cantidad de glucosa (azúcar) radiomarcada en la sangre. Luego se realizará una exploración para obtener una imagen de en qué parte del cuerpo se está utilizando la glucosa. A los pacientes también se les realizará una espirometría. La espirometría es un procedimiento simple que mide el funcionamiento de los pulmones (FEV-1) al medir la cantidad de aire que un paciente puede expulsar e inhalar (el paciente respira en una máquina). Se realizará un lavado broncoalveolar (BAL). Esto implica colocar una pequeña cantidad de líquido en una sección del pulmón y luego succionarlo para recuperar las células y moléculas contenidas en la sustancia que recubre el pulmón.
Los sujetos serán pacientes con fibrosis quística. Diez sujetos estarán estables con enfermedad leve o moderada. Estos sujetos recibirán una tomografía por emisión de positrones, una espirometría y un BAL.
Esta parte del estudio está compuesta por 10 pacientes estables con FQ, 5 de los cuales tendrán una enfermedad leve y 5 de los cuales tendrán una enfermedad moderada. Estos pacientes recibirán una exploración PET, una espirometría y un BAL durante 2 días consecutivos. El día 1, a los pacientes se les realizará una exploración PET y una espirometría. El día 2, los pacientes tendrán un BAL.
Los pacientes llegarán el primer día después de un ayuno de al menos 6 horas y serán llevados a la instalación de PET. La tomografía por emisión de positrones consiste en una exploración de 2 minutos seguida de una exploración de 15 minutos, inyección de azúcar radiomarcada en la vena y 66 minutos de exploración. Luego se le indicará al paciente que vacíe su vejiga para reducir la exposición total a la radiación. Luego se le dará una comida al paciente. A continuación, se llevará al paciente a una espirometría, la última prueba del día 1, que consiste simplemente en respirar en una máquina que mide la cantidad de aire inhalado y exhalado. Al presentarse en el GCRC el día 2, se tomará al paciente para un BAL (el paciente habrá estado en ayunas durante al menos 6 horas antes de la admisión). El BAL involucra un pequeño tubo que se coloca en la boca, baja por la garganta y llega al pulmón (la lidocaína se usa para adormecer toda el área). Se vierten menos de 3 cucharadas de solución salina (agua salada) por el tubo, luego se vuelve a aspirar inmediatamente y el médico lo recoge. Esto se repite dos veces, para un total de 8 cucharadas de líquido.
Tipo de estudio
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Washington University School of Medicine
-
Contacto:
- Daniel P. Schuster, MD
- Número de teléfono: 314-362-3776
- Correo electrónico: schusted@msnotes.wustl.edu
-
Investigador principal:
- Daniel P. Schuster, MD
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene fibrosis quística
- El sujeto debe poder permanecer quieto y en decúbito supino dentro del escáner PET durante aproximadamente 90 minutos.
- El sujeto debe ser capaz de ayunar durante 6 horas.
- Los sujetos deben pertenecer a una de las siguientes tres categorías: Estudio 1 Grupo A: Paciente estable con FQ leve. Debe tener un FEV1 superior al 65 % previsto. Estudio 1 Grupo B: Paciente estable con FQ moderada/moderadamente grave. Debe tener un FEV1 de entre 40% y 65% previsto. Estudio 2: Paciente gravemente enfermo: Paciente con FQ ingresado en el hospital con exacerbación aguda de enfermedad pulmonar obstructiva asociada con FQ, que requiere hospitalización.
- Los sujetos del estudio 2 deben estar dispuestos a regresar dentro de las 4 semanas para una reevaluación después de la convalecencia.
- El médico tratante ha otorgado permiso verbal para que el paciente participe en este estudio.
- A los sujetos del estudio 2 se les habrá realizado una espirometría al ingreso.
Criterio de exclusión:
- No obtener el consentimiento informado.
- Embarazo (confirmado por una prueba de embarazo cualitativa de hCG en orina)
- Lactancia
- El sujeto está inscrito en otro estudio que implica el uso de radioisótopos u otro estudio de investigación de un fármaco en investigación.
- Para sujetos en los grupos 1A y 1B, incapacidad para tolerar BAL (es decir, médicamente inestable)
- Diagnóstico de diabetes o azúcar en sangre en ayunas >150 mg/dl
- Estudio 1: FEV1 <40 % del teórico
- Estudio 2: FEV1 basal (antes de la hospitalización) <40 % del teórico
- El paciente requiere ventilación mecánica.
- El paciente ha recibido G-CSF (factor estimulante de colonias de granulocitos) en los últimos 5 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCRR-MO1RR00036-0798
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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