Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kvantifisering av lungenøytrofil aktivitet ved cystisk fibrose ved bruk av radiomerket fluordeoksyglukose og PET-avbildning

23. juni 2005 oppdatert av: National Center for Research Resources (NCRR)

Det er vist at nøytrofiler (en spesifikk type celle) er involvert i betennelse i lungene til CF-pasienter. Nøytrofilnivåer hos CF-pasienter har blitt målt ved bronkoalveolær lavage (BAL), som tar prøver av celler i væskeslimhinnen i lungene. Andre studier har målt nøytrofilnivåer og betennelse i andre deler av kroppen ved hjelp av PET-skanning. Denne studien har som mål å vise at PET-skanning kan brukes som en ikke-invasiv markør for betennelse i lungene til pasienter med CF, noe som vil være et nyttig verktøy i behandlingen.

Hovedmålet med denne studien er å trekke en sammenheng mellom nivået av betennelse vist i PET-skanningen og antall nøytrofiler oppnådd fra BAL. Denne studien vil også se på hvordan PET-bildene forholder seg til inflammatoriske molekyler i lungene og til FEV-1 oppnådd gjennom spirometri.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter som er involvert i studien vil få utført en PET-skanning. Dette innebærer å injisere en liten mengde radiomerket glukose (sukker) i blodet. Det vil deretter bli utført en skanning for å få et bilde av hvor i kroppen glukosen brukes. Pasienter vil også få utført spirometri. Spirometri er en enkel prosedyre som måler funksjonen til lungene (FEV-1) ved å måle mengden luft en pasient kan blåse ut og inhalere (pasienten puster inn i en maskin). Bronkoalveolær lavage (BAL) vil bli utført. Dette innebærer å putte en liten mengde væske inn i en del av lungen, og deretter suge den ut for å hente ut cellene og molekylene som finnes i stoffet i lungene.

Forsøkspersonene vil være pasienter med cystisk fibrose. Ti forsøkspersoner vil være stabile med enten mild eller moderat sykdom. Disse forsøkspersonene vil motta en PET-skanning, spirometri og BAL.

Denne delen av studien består av 10 stabile CF-pasienter, hvorav 5 vil ha mild sykdom, og 5 av dem vil ha moderat sykdom. Disse pasientene vil motta en PET-skanning, spirometri og en BAL over 2 påfølgende dager. På dag 1 skal pasientene ha PET-skanning og spirometri. På dag 2 vil pasientene ha en BAL.

Pasienter vil ankomme den første dagen etter faste i minst 6 timer og vil bli tatt med til PET-institusjonen. PET-skanning består av en 2-minutters skanning etterfulgt av en 15-minutters skanning, injeksjon av radiomerket sukker i venen og 66 minutter med skanning. Pasienten vil da bli bedt om å tømme blæren for å redusere total strålingseksponering. Pasienten vil da få et måltid. Deretter vil pasienten bli tatt for spirometri, den siste testen på dag 1, som enkelt går ut på å puste inn i en maskin som måler mengden luft som pustes inn og ut. Ved rapportering til GCRC på dag 2, vil pasienten bli tatt for en BAL (pasienten vil ha fastet i minst 6 timer før innleggelse). BAL involverer et lite rør plassert i munnen, ned i halsen og inn i lungen (lidokain brukes til å bedøve hele området). Mindre enn 3 ss saltvann (saltvann) helles ned i røret, og suges umiddelbart opp igjen og samles opp av legen. Dette gjentas to ganger, for totalt 8 ss væske.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel P. Schuster, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personen har cystisk fibrose
  2. Personen må være i stand til å ligge stille og liggende i PET-skanneren i ca. 90 minutter.
  3. Personen må være i stand til å faste i 6 timer
  4. Forsøkspersonene må falle inn i en av følgende tre kategorier: Studie 1 Gruppe A: Stabil pasient med mild CF. Må ha en FEV1 på mer enn 65 % anslått. Studie 1 Gruppe B: Stabil pasient med moderat/moderat alvorlig CF. Må ha en FEV1 på mellom 40 % og 65 % spådd. Studie 2: Akutt syk pasient: CF-pasient innlagt på sykehus med akutt forverring av obstruktiv lungesykdom assosiert med CF, som krever sykehusinnleggelse.
  5. Forsøkspersoner i studie 2 må være villige til å returnere innen 4 uker for revurdering ved rekonvalesens.
  6. Den behandlende legen har gitt muntlig tillatelse til at pasienten kan delta i denne studien.
  7. Fagene i studie 2 vil ha hatt spirometri ved opptak.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende innhenting av informert samtykke.
  2. Graviditet (bekreftet av en kvalitativ urin hCG-graviditetstest)
  3. Amming
  4. Forsøkspersonen er registrert i en annen studie som involverer bruk av radioisotoper eller en annen forskningsstudie av et undersøkelsesmiddel
  5. For forsøkspersoner i gruppe 1A og 1B, manglende evne til å tolerere BAL (dvs. medisinsk ustabil)
  6. Diagnose av diabetes eller fastende blodsukker >150 mg/dl
  7. Studie 1: FEV1 <40 % predikert
  8. Studie 2: baseline (prehospitalisering) FEV1 <40 % predikert
  9. Pasienten trenger mekanisk ventilasjon
  10. Pasienten har fått G-CSF (granulocyttkolonistimulerende faktor) i løpet av de siste 5 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2001

Først lagt ut (Anslag)

10. september 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. desember 2003

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCRR-MO1RR00036-0798

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cystisk fibrose

Kliniske studier på FDG-PET

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere