Léčba monoklonálními protilátkami a docetaxelem při léčbě žen s metastatickým nebo recidivujícím karcinomem prsu

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Histologicky potvrzený metastatický nebo recidivující karcinom prsu

  • Neresekovatelné onemocnění
  • Dříve léčeni ne více než 2 režimy chemoterapie pro metastatické onemocnění OR
  • Recidivující do 6 měsíců po adjuvantní chemoterapii

• Musí mít jednu z následujících možností:

  • Měřitelná nemoc

  • Pozitivní kostní sken a elevace sérového nádorového markeru pro adenokarcinom

    • Hladiny v séru se musí zvýšit během 2 po sobě jdoucích měření a musí překročit alespoň 2krát horní hranici normálu
• Exprese Lewis-y antigenu dokumentovaná imunohistochemicky
• Žádné mozkové metastázy, které jsou nekontrolované nebo vyžadují aktivní léčbu (včetně steroidů)

• Stav hormonálních receptorů:

  • Nespecifikováno

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

• 18 a více

Sex:

• ženský

Stav menopauzy:

• Nespecifikováno

Stav výkonu:

• ECOG 0-2

Délka života:

• Minimálně 3 měsíce

Hematopoetický:

• Hemoglobin alespoň 10 g/dl
• Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
• Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
• Žádná krvácivá diatéza

Jaterní:

• Bilirubin ne vyšší než 1,5 mg/dl
• SGOT ne větší než 2,5krát normální
• Alkalická fosfatáza ne vyšší než 2,5krát normální (pokud není prokázána přítomnost kostních metastáz)
• Amyláza/lipáza méně než 1,5krát normální
• Hepatitida B a C negativní
• Žádné selhání jater

Renální:

• Kreatinin není vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu
• Žádné selhání ledvin

Kardiovaskulární:

• LVEF vyšší než 50 % podle echokardiogramu nebo skenu MUGA
• Žádné městnavé srdeční selhání

Jiný:

• HIV negativní
• Není přítomna žádná protilátka, která detekuje monoklonální protilátku BR96 v séru
• Žádná periferní neuropatie stupně 2 nebo vyšší
• Žádná demence nebo změněný duševní stav
• Žádný jiný závažný základní zdravotní stav, který by bránil účasti ve studii
• Žádné předchozí alergické reakce na rekombinantní lidské nebo myší proteiny
• Žádné nekontrolované peptické vředové onemocnění
• Žádné aktivní virové, bakteriální nebo systémové plísňové infekce
• Žádná jiná primární malignita kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
• Žádné závažné nezhoubné onemocnění
• Ne těhotná nebo kojící
• Negativní těhotenský test
• Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

• Alespoň 8 týdnů od předchozích terapeutických nebo diagnostických myších/humanizovaných/lidských chimérických protilátek

Chemoterapie:

• Viz Charakteristika onemocnění
• Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů pro nitrosomočoviny, karboplatinu, mitomycin nebo antracykliny)
• Žádný předchozí kumulativní antracyklin 300 mg/m2 nebo více
• Žádná souběžná antineoplastika

Endokrinní terapie:

• Viz Charakteristika onemocnění
• Nejméně 4 týdny od předchozí hormonální léčby
• Žádná souběžná hormonální léčba kromě estrogenové substituce

Radioterapie:

• Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie

Chirurgická operace:

• Viz Charakteristika onemocnění

Jiný:

• Žádné další souběžné experimentální látky
• Žádné souběžné imunosupresivní léky