Терапия моноклональными антителами и доцетаксел в лечении женщин с метастатическим или рецидивирующим раком молочной железы

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Гистологически подтвержденная метастатическая или рецидивирующая карцинома молочной железы

  • Неоперабельное заболевание
  • Ранее получавшие не более 2 схем химиотерапии по поводу метастатического заболевания ИЛИ
  • Рецидив в течение 6 месяцев после адъювантной химиотерапии

• Должен иметь одно из следующего:

  • Измеримое заболевание

  • Положительное сканирование костей и повышение сывороточного онкомаркера аденокарциномы

    • Уровни в сыворотке должны повышаться в течение 2 последовательных измерений и превышать верхнюю границу нормы как минимум в 2 раза.
• Экспрессия антигена Льюиса-y, подтвержденная иммуногистохимией
• Отсутствие неконтролируемых метастазов в головной мозг или требующих активного лечения (включая стероиды)

• Статус гормональных рецепторов:

  • Не указан

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

• 18 и более

Пол:

• Женский

Менопаузальный статус:

• Не указан

Состояние производительности:

• ЭКОГ 0-2

Ожидаемая продолжительность жизни:

• Минимум 3 месяца

Кроветворная:

• Гемоглобин не менее 10 г/дл
• Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3
• Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
• Отсутствие геморрагического диатеза

Печеночный:

• Билирубин не более 1,5 мг/дл
• SGOT не более чем в 2,5 раза от нормы
• Щелочная фосфатаза не выше нормы более чем в 2,5 раза (если нет документально подтвержденных костных метастазов)
• Амилаза/липаза менее чем в 1,5 раза выше нормы
• Гепатит В и С отрицательный
• Нет печеночной недостаточности

Почечная:

• креатинин не более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы
• Нет почечной недостаточности

Сердечно-сосудистые:

• ФВ ЛЖ более 50% по эхокардиограмме или сканированию MUGA
• Нет застойной сердечной недостаточности

Другой:

• ВИЧ-отрицательный
• Отсутствуют антитела, обнаруживающие моноклональные антитела BR96 в сыворотке.
• Нет периферической невропатии 2 степени или выше
• Нет деменции или измененного психического статуса
• Отсутствие других серьезных сопутствующих заболеваний, препятствующих участию в исследовании.
• Отсутствие предшествующих аллергических реакций на рекомбинантные человеческие или мышиные белки
• Отсутствие неконтролируемой язвенной болезни
• Отсутствие активных вирусных, бактериальных или системных грибковых инфекций
• Отсутствие других первичных злокачественных новообразований, кроме немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
• Нет серьезных незлокачественных заболеваний
• Не беременна и не кормит грудью
• Отрицательный тест на беременность
• Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

• Не менее 8 недель после предшествующего введения терапевтических или диагностических мышиных/гуманизированных/человеческих химерных антител

Химиотерапия:

• См. Характеристики заболевания
• Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии (6 недель для нитрозомочевины, карбоплатина, митомицина или антрациклинов)
• Нет предшествующего кумулятивного антрациклина 300 мг/м2 или более
• Нет одновременных противоопухолевых агентов

Эндокринная терапия:

• См. Характеристики заболевания
• Не менее 4 недель после предшествующей гормональной терапии
• Отсутствие сопутствующей гормональной терапии, кроме заместительной терапии эстрогенами.

Лучевая терапия:

• Не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии

Операция:

• См. Характеристики заболевания

Другой:

• Нет других параллельных экспериментальных агентов
• Отсутствие одновременных иммуносупрессивных препаратов