Terapia con anticorpi monoclonali e docetaxel nel trattamento di donne con carcinoma mammario metastatico o ricorrente

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Carcinoma mammario metastatico o ricorrente istologicamente confermato

  • Malattia non resecabile
  • Precedentemente trattato con non più di 2 regimi chemioterapici per malattia metastatica OPPURE
  • Ricorrente entro 6 mesi dalla chemioterapia adiuvante

• Deve avere uno dei seguenti:

  • Malattia misurabile

  • Scintigrafia ossea positiva ed elevazione del marker tumorale sierico per l'adenocarcinoma

    • I livelli sierici devono essere aumentati in 2 misurazioni consecutive e superare almeno 2 volte il limite superiore della norma
• Espressione dell'antigene Lewis-y documentata dall'immunoistochimica
• Nessuna metastasi cerebrale incontrollata o che richieda un trattamento attivo (compresi gli steroidi)

• Stato del recettore ormonale:

  • Non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

• 18 e oltre

Sesso:

• Femmina

Stato della menopausa:

• Non specificato

Lo stato della prestazione:

• ECOG 0-2

Aspettativa di vita:

• Almeno 3 mesi

Ematopoietico:

• Emoglobina almeno 10 g/dL
• Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
• Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
• Nessuna diatesi emorragica

Epatico:

• Bilirubina non superiore a 1,5 mg/dL
• SGOT non superiore a 2,5 volte il normale
• Fosfatasi alcalina non superiore a 2,5 volte il normale (a meno che non siano presenti metastasi ossee documentate)
• Amilasi/lipasi meno di 1,5 volte il normale
• Epatite B e C negativo
• Nessuna insufficienza epatica

Renale:

• Creatinina non superiore a 1,5 volte il limite superiore del normale
• Nessuna insufficienza renale

Cardiovascolare:

• LVEF superiore al 50% mediante ecocardiogramma o scansione MUGA
• Nessuna insufficienza cardiaca congestizia

Altro:

• HIV negativo
• Nessun anticorpo presente che rileva l'anticorpo monoclonale BR96 nel siero
• Nessuna neuropatia periferica di grado 2 o superiore
• Nessuna demenza o stato mentale alterato
• Nessun'altra grave condizione medica di base che precluderebbe la partecipazione allo studio
• Nessuna precedente reazione allergica a proteine ​​ricombinanti umane o murine
• Nessuna ulcera peptica incontrollata
• Nessuna infezione fungina virale, batterica o sistemica attiva
• Nessun altro tumore maligno primario eccetto il cancro della pelle non melanoma o il carcinoma in situ della cervice
• Nessuna grave malattia non maligna
• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

• Almeno 8 settimane da precedenti anticorpi chimerici murini/umanizzati/umani terapeutici o diagnostici

Chemioterapia:

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per nitrosouree, carboplatino, mitomicina o antracicline)
• Nessuna antraciclina cumulativa precedente di 300 mg/m2 o più
• Nessun agente antineoplastico concomitante

Terapia endocrina:

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Almeno 4 settimane dalla precedente terapia ormonale
• Nessuna terapia ormonale concomitante ad eccezione della sostituzione con estrogeni

Radioterapia:

• Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia

Chirurgia:

• Vedere Caratteristiche della malattia

Altro:

• Nessun altro agente sperimentale concomitante
• Nessun farmaco immunosoppressivo concomitante