Therapie mit monoklonalen Antikörpern und Docetaxel bei der Behandlung von Frauen mit metastasiertem oder rezidivierendem Brustkrebs

KRANKHEITSMERKMALE:

• Histologisch gesichertes metastasiertes oder rezidivierendes Mammakarzinom

  • Nicht resezierbare Krankheit
  • Vorher mit nicht mehr als 2 Chemotherapieschemata für metastasierende Erkrankungen behandelt ODER
  • Wiederkehrend innerhalb von 6 Monaten nach adjuvanter Chemotherapie

• Muss eines der folgenden haben:

  • Messbare Krankheit

  • Positiver Knochenscan und Erhöhung des Serumtumormarkers für Adenokarzinom

    • Die Serumspiegel müssen über 2 aufeinanderfolgende Messungen angestiegen sein und mindestens das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts überschreiten
• Lewis-y-Antigenexpression dokumentiert durch Immunhistochemie
• Keine Hirnmetastasen, die unkontrolliert sind oder eine aktive Behandlung erfordern (einschließlich Steroide)

• Hormonrezeptorstatus:

  • Nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

• 18 und älter

Sex:

• Weiblich

Wechseljahresstatus:

• Nicht angegeben

Performanz Status:

• ECOG 0-2

Lebenserwartung:

• Mindestens 3 Monate

Hämatopoetisch:

• Hämoglobin mindestens 10 g/dl
• Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
• Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
• Keine Blutungsdiathese

Leber:

• Bilirubin nicht höher als 1,5 mg/dL
• SGOT nicht größer als das 2,5-fache des Normalwerts
• Alkalische Phosphatase nicht höher als das 2,5-fache des Normalwerts (sofern keine dokumentierten Knochenmetastasen vorhanden sind)
• Amylase/Lipase weniger als 1,5-mal normal
• Hepatitis B und C negativ
• Kein Leberversagen

Nieren:

• Kreatinin nicht größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwertes
• Kein Nierenversagen

Herz-Kreislauf:

• LVEF größer als 50 % laut Echokardiogramm oder MUGA-Scan
• Keine kongestive Herzinsuffizienz

Andere:

• HIV-negativ
• Kein Antikörper vorhanden, der den monoklonalen Antikörper BR96 im Serum nachweist
• Keine periphere Neuropathie Grad 2 oder höher
• Keine Demenz oder veränderter Geisteszustand
• Keine andere schwerwiegende zugrunde liegende Erkrankung, die eine Studienteilnahme ausschließen würde
• Keine früheren allergischen Reaktionen auf rekombinante menschliche oder murine Proteine
• Keine unkontrollierte Magengeschwüre
• Keine aktiven viralen, bakteriellen oder systemischen Pilzinfektionen
• Keine anderen primären Malignome außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
• Keine schwere nichtmaligne Erkrankung
• Nicht schwanger oder stillend
• Schwangerschaftstest negativ
• Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

• Mindestens 8 Wochen seit vorheriger therapeutischer oder diagnostischer muriner/humanisierter/humaner chimärer Antikörper

Chemotherapie:

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe, Carboplatin, Mitomycin oder Anthrazykline)
• Kein vorheriges kumulatives Anthrazyklin von 300 mg/m2 oder mehr
• Keine gleichzeitigen antineoplastischen Wirkstoffe

Endokrine Therapie:

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Hormontherapie
• Keine gleichzeitige Hormontherapie außer Östrogenersatz

Strahlentherapie:

• Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie

Operation:

• Siehe Krankheitsmerkmale

Andere:

• Keine anderen gleichzeitigen experimentellen Agenten
• Keine gleichzeitige immunsuppressive Medikation