Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monoklonaalinen vasta-ainehoito ja dosetakseli hoidettaessa naisia, joilla on metastasoitunut tai uusiutuva rintasyöpä

perjantai 21. lokakuuta 2011 päivittänyt: Seagen Inc.

Vaiheen II tutkimus, jossa käytettiin SGN-15:tä (cBR96 – doksorubisiini-immunokonjugaatti) yhdessä taksoteren kanssa metastasoituneen tai uusiutuvan rintasyövän hoitoon

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Monoklonaaliset vasta-aineet voivat paikantaa kasvainsoluja ja toimittaa niille kasvainta tappavia aineita vahingoittamatta normaaleja soluja. Kemoterapian yhdistäminen monoklonaaliseen vasta-ainehoitoon voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan dosetakselin ja monoklonaalisen vasta-ainehoidon yhdistämisen tehokkuutta hoidettaessa naisia, joilla on metastaattinen tai uusiutuva rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä doksorubisiini-monoklonaalinen vasta-aine BR96-immunokonjugaatin (SGN-15) ja dosetakselin toksisuus ja turvallisuusprofiili naisilla, joilla on metastaattinen tai uusiutuva rintasyöpä.
  • Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden kliinisen vasteen määrä ja vasteen kesto.

YHTEENVETO: Potilaat saavat doksorubisiini-monoklonaalista vasta-ainetta BR96-immunokonjugaattia (SGN-15) IV 2 tunnin ajan ja dosetakselia IV 30 minuutin ajan viikkojen 1-6 ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 8 viikon välein enintään 6 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

Potilaita seurataan 4 viikon kohdalla.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Enintään 45 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 18–24 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu metastaattinen tai uusiutuva rintasyöpä

    • Leikkauskelvoton sairaus
    • Aiemmin hoidettu enintään kahdella kemoterapia-ohjelmalla metastaattisen taudin vuoksi TAI
    • Toistuu 6 kuukauden sisällä adjuvanttikemoterapiasta

  • Täytyy olla jokin seuraavista:

    • Mitattavissa oleva sairaus

    • Positiivinen luun skannaus ja seerumin kasvainmarkkerin nousu adenokarsinoomaan

      • Seerumitasojen on oltava nousseet 2 peräkkäisen mittauksen aikana ja ylittävät vähintään kaksi kertaa normaalin ylärajan
  • Lewis-y-antigeenin ilmentyminen dokumentoitu immunohistokemialla
  • Ei hallitsemattomia tai aktiivista hoitoa vaativia aivometastaaseja (mukaan lukien steroidit)

  • Hormonireseptorin tila:

    • Ei määritelty

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Seksi:

  • Nainen

Vaihdevuosien tila:

  • Ei määritelty

Suorituskyvyn tila:

  • ECOG 0-2

Elinajanodote:

  • Vähintään 3 kuukautta

Hematopoieettinen:

  • Hemoglobiini vähintään 10 g/dl
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
  • Ei verenvuotodiateesia

Maksa:

  • Bilirubiini enintään 1,5 mg/dl
  • SGOT enintään 2,5 kertaa normaali
  • Alkalinen fosfataasi enintään 2,5 kertaa normaali (ellei dokumentoitua luumetastaasia ole)
  • Amylaasi/lipaasi alle 1,5 kertaa normaali
  • B- ja C-hepatiitti negatiivinen
  • Ei maksan vajaatoimintaa

Munuaiset:

  • Kreatiniini ei ylitä 1,5 kertaa normaalin ylärajaa
  • Ei munuaisten vajaatoimintaa

Sydän:

  • LVEF yli 50 % kaikukardiogrammin tai MUGA-skannauksen perusteella
  • Ei kongestiivinen sydämen vajaatoiminta

Muuta:

  • HIV negatiivinen
  • Ei vasta-ainetta, joka havaitse monoklonaalisen vasta-aineen BR96 seerumista
  • Ei perifeeristä neuropatiaa, aste 2 tai korkeampi
  • Ei dementiaa tai muuttunutta mielentilaa
  • Ei muuta vakavaa taustalla olevaa sairautta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
  • Ei aikaisempia allergisia reaktioita rekombinanttisille ihmisen tai hiiren proteiineille
  • Ei hallitsematonta peptistä haavatautia
  • Ei aktiivisia virus-, bakteeri- tai systeemisiä sieni-infektioita
  • Ei muita primaarisia pahanlaatuisia kasvaimia paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä
  • Ei vakavaa ei-pahanlaatuista sairautta
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Vähintään 8 viikkoa aiemmista terapeuttisista tai diagnostisista hiiren/humanisoiduista/ihmisen kimeerisistä vasta-aineista

Kemoterapia:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 4 viikkoa aiemmasta kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoille, karboplatiinille, mitomysiinille tai antrasykliineille)
  • Ei aikaisempaa kumulatiivista antrasykliiniä 300 mg/m2 tai enemmän
  • Ei samanaikaisia ​​antineoplastisia aineita

Endokriininen hoito:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä hormonihoidosta
  • Ei samanaikaista hormonihoitoa paitsi estrogeenikorvaushoito

Sädehoito:

  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta

Leikkaus:

  • Katso Taudin ominaisuudet

Muuta:

  • Ei muita samanaikaisia ​​kokeellisia aineita
  • Ei samanaikaisia ​​immunosuppressiivisia lääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seagen Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Lisle M. Nabell, MD, University of Alabama at Birmingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. lokakuuta 2000

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. tammikuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. kesäkuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. kesäkuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 24. lokakuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. lokakuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000069079
  • SGEN-UAB-9912
  • UAB-9912

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset dosetakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa