Terapia con anticuerpos monoclonales y docetaxel en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama metastásico o recurrente

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Carcinoma de mama metastásico o recurrente confirmado histológicamente

  • Enfermedad irresecable
  • Previamente tratado con no más de 2 regímenes de quimioterapia para la enfermedad metastásica O
  • Recurrente dentro de los 6 meses de quimioterapia adyuvante

• Debe tener uno de los siguientes:

  • enfermedad medible

  • Gammagrafía ósea positiva y elevación del marcador tumoral sérico para adenocarcinoma

    • Los niveles séricos deben haber aumentado en 2 mediciones consecutivas y exceder al menos 2 veces el límite superior de lo normal
• Expresión del antígeno Lewis-y documentada por inmunohistoquímica
• Sin metástasis cerebrales que no estén controladas o requieran tratamiento activo (incluidos los esteroides)

• Estado del receptor hormonal:

  • No especificado

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

• mayores de 18 años

Sexo:

• Femenino

Estado menopáusico:

• No especificado

Estado de rendimiento:

• ECOG 0-2

Esperanza de vida:

• Al menos 3 meses

hematopoyético:

• Hemoglobina al menos 10 g/dL
• Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
• Sin diátesis hemorrágica

Hepático:

• Bilirrubina no superior a 1,5 mg/dL
• SGOT no superior a 2,5 veces lo normal
• Fosfatasa alcalina no superior a 2,5 veces lo normal (a menos que presente metástasis ósea documentada)
• Amilasa/lipasa menos de 1,5 veces lo normal
• Hepatitis B y C negativa
• Sin insuficiencia hepática

Renal:

• Creatinina no superior a 1,5 veces el límite superior de lo normal
• Sin insuficiencia renal

Cardiovascular:

• FEVI superior al 50% por ecocardiograma o exploración MUGA
• Sin insuficiencia cardiaca congestiva

Otro:

• VIH negativo
• No hay anticuerpo presente que detecte el anticuerpo monoclonal BR96 en el suero
• Sin neuropatía periférica grado 2 o mayor
• Sin demencia ni alteración del estado mental
• Ninguna otra afección médica subyacente grave que impida la participación en el estudio
• Sin reacciones alérgicas previas a proteínas recombinantes humanas o murinas
• Sin enfermedad ulcerosa péptica no controlada
• Sin infecciones virales, bacterianas o fúngicas sistémicas activas
• Ninguna otra neoplasia maligna primaria excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino
• Ninguna enfermedad grave no maligna
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

• Al menos 8 semanas desde anticuerpos quiméricos murino/humanizados/humanos terapéuticos o de diagnóstico previos

Quimioterapia:

• Ver Características de la enfermedad
• Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para nitrosoureas, carboplatino, mitomicina o antraciclinas)
• Sin antraciclina acumulada previa de 300 mg/m2 o más
• Sin agentes antineoplásicos concurrentes

Terapia endocrina:

• Ver Características de la enfermedad
• Al menos 4 semanas desde la terapia hormonal previa
• Sin terapia hormonal concurrente excepto reemplazo de estrógeno

Radioterapia:

• Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa

Cirugía:

• Ver Características de la enfermedad

Otro:

• Ningún otro agente experimental concurrente
• Sin medicamentos inmunosupresores concurrentes