Terapia com anticorpos monoclonais e docetaxel no tratamento de mulheres com câncer de mama metastático ou recorrente

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Carcinoma de mama metastático ou recorrente confirmado histologicamente

  • doença irressecável
  • Anteriormente tratado com não mais de 2 regimes de quimioterapia para doença metastática OU
  • Recorrente dentro de 6 meses de quimioterapia adjuvante

• Deve ter um dos seguintes:

  • doença mensurável

  • Cintilografia óssea positiva e elevação do marcador tumoral sérico para adenocarcinoma

    • Os níveis séricos devem ter aumentado em 2 medições consecutivas e exceder pelo menos 2 vezes o limite superior do normal
• Expressão do antígeno Lewis-y documentada por imuno-histoquímica
• Sem metástases cerebrais descontroladas ou que requeiram tratamento ativo (incluindo esteróides)

• Status do receptor hormonal:

  • Não especificado

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

• maiores de 18 anos

Sexo:

• Fêmea

Estado da menopausa:

• Não especificado

Estado de desempenho:

• ECOG 0-2

Expectativa de vida:

• Pelo menos 3 meses

Hematopoiético:

• Hemoglobina pelo menos 10 g/dL
• Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
• Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
• Sem diátese hemorrágica

Hepático:

• Bilirrubina não superior a 1,5 mg/dL
• SGOT não superior a 2,5 vezes o normal
• Fosfatase alcalina não superior a 2,5 vezes o normal (a menos que haja metástase óssea documentada)
• Amilase/lipase inferior a 1,5 vezes o normal
• Hepatite B e C negativo
• Sem insuficiência hepática

Renal:

• Creatinina não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal
• Sem insuficiência renal

Cardiovascular:

• FEVE maior que 50% por ecocardiograma ou varredura MUGA
• Sem insuficiência cardíaca congestiva

Outro:

• HIV negativo
• Nenhum anticorpo presente que detecte o anticorpo monoclonal BR96 no soro
• Sem neuropatia periférica grau 2 ou superior
• Sem demência ou estado mental alterado
• Nenhuma outra condição médica subjacente grave que impeça a participação no estudo
• Sem reações alérgicas anteriores a proteínas recombinantes humanas ou murinas
• Sem úlcera péptica descontrolada
• Sem infecções virais, bacterianas ou fúngicas sistêmicas ativas
• Nenhuma outra malignidade primária, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero
• Nenhuma doença não maligna grave
• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

• Pelo menos 8 semanas desde anticorpos quiméricos murinos/humanizados/humanos terapêuticos ou diagnósticos anteriores

Quimioterapia:

• Consulte as características da doença
• Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para nitrosouréias, carboplatina, mitomicina ou antraciclinas)
• Sem antraciclina cumulativa anterior de 300 mg/m2 ou mais
• Sem agentes antineoplásicos concomitantes

Terapia endócrina:

• Consulte as características da doença
• Pelo menos 4 semanas desde a terapia hormonal anterior
• Sem terapia hormonal concomitante, exceto reposição de estrogênio

Radioterapia:

• Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior

Cirurgia:

• Consulte as características da doença

Outro:

• Nenhum outro agente experimental simultâneo
• Sem medicamentos imunossupressores concomitantes