Monoklonal antistofterapi og docetaxel til behandling af kvinder med metastatisk eller tilbagevendende brystkræft

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

• Histologisk bekræftet metastatisk eller tilbagevendende brystkarcinom

  • Uoprettelig sygdom
  • Tidligere behandlet med ikke mere end 2 kemoterapiregimer for metastatisk sygdom ELLER
  • Tilbagevendende inden for 6 måneder efter adjuverende kemoterapi

• Skal have en af ​​følgende:

  • Målbar sygdom

  • Positiv knoglescanning og forhøjelse af serumtumormarkør for adenokarcinom

    • Serumniveauer skal være steget over 2 på hinanden følgende målinger og overstige mindst 2 gange øvre normalgrænse
• Lewis-y antigenekspression dokumenteret ved immunhistokemi
• Ingen hjernemetastaser, der er ukontrollerede eller kræver aktiv behandling (inklusive steroider)

• Hormonreceptorstatus:

  • Ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

• 18 og derover

Køn:

• Kvinde

Menopausal status:

• Ikke specificeret

Ydeevnestatus:

• ØKOG 0-2

Forventede levealder:

• Mindst 3 måneder

Hæmatopoietisk:

• Hæmoglobin mindst 10 g/dL
• Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
• Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
• Ingen blødende diatese

Hepatisk:

• Bilirubin ikke større end 1,5 mg/dL
• SGOT ikke større end 2,5 gange det normale
• Alkalisk fosfatase ikke mere end 2,5 gange normal (medmindre der er dokumenteret knoglemetastase)
• Amylase/lipase mindre end 1,5 gange normal
• Hepatitis B og C negativ
• Ingen leversvigt

Nyre:

• Kreatinin ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse
• Ingen nyresvigt

Kardiovaskulær:

• LVEF større end 50 % ved ekkokardiogram eller MUGA-scanning
• Ingen kongestiv hjertesvigt

Andet:

• HIV negativ
• Intet antistof til stede, der påviser monoklonalt antistof BR96 i serum
• Ingen perifer neuropati grad 2 eller højere
• Ingen demens eller ændret mental status
• Ingen anden alvorlig underliggende medicinsk tilstand, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
• Ingen tidligere allergiske reaktioner over for rekombinante humane eller murine proteiner
• Ingen ukontrolleret mavesår
• Ingen aktive virale, bakterielle eller systemiske svampeinfektioner
• Ingen anden primær malignitet undtagen non-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen
• Ingen alvorlig ikke-malign sygdom
• Ikke gravid eller ammende
• Negativ graviditetstest
• Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

• Mindst 8 uger siden tidligere terapeutiske eller diagnostiske murine/humaniserede/humane kimære antistoffer

Kemoterapi:

• Se Sygdomskarakteristika
• Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosoureas, carboplatin, mitomycin eller antracykliner)
• Ingen tidligere kumulativ antracyclin på 300 mg/m2 eller mere
• Ingen samtidige antineoplastiske midler

Endokrin terapi:

• Se Sygdomskarakteristika
• Mindst 4 uger siden tidligere hormonbehandling
• Ingen samtidig hormonbehandling undtagen østrogenerstatning

Strålebehandling:

• Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling

Kirurgi:

• Se Sygdomskarakteristika

Andet:

• Ingen andre samtidige eksperimentelle midler
• Ingen samtidig immunsuppressiv medicin