Terapia przeciwciałami monoklonalnymi i docetakselem w leczeniu kobiet z przerzutowym lub nawracającym rakiem piersi

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

• Potwierdzony histologicznie rak piersi z przerzutami lub nawrotem

  • Choroba nieoperacyjna
  • Wcześniej leczony nie więcej niż 2 schematami chemioterapii z powodu choroby przerzutowej LUB
  • Nawracające w ciągu 6 miesięcy chemioterapii adjuwantowej

• Musi mieć jedno z poniższych:

  • Mierzalna choroba

  • Dodatni skan kości i podwyższenie poziomu markera nowotworowego w surowicy dla gruczolakoraka

    • Poziomy w surowicy muszą wzrosnąć w ciągu 2 kolejnych pomiarów i przekraczać co najmniej 2-krotnie górną granicę normy
• Ekspresja antygenu Lewis-y udokumentowana immunohistochemią
• Brak przerzutów do mózgu, które są niekontrolowane lub wymagają aktywnego leczenia (w tym sterydów)

• Status receptora hormonalnego:

  • Nieokreślony

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

• 18 lat i więcej

Seks:

• Kobieta

Stan menopauzy:

• Nieokreślony

Stan wydajności:

• ECOG 0-2

Długość życia:

• Co najmniej 3 miesiące

hematopoetyczny:

• Hemoglobina co najmniej 10 g/dl
• Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
• Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
• Brak skazy krwotocznej

Wątrobiany:

• Bilirubina nie większa niż 1,5 mg/dl
• SGOT nie większy niż 2,5 razy normalny
• Fosfataza alkaliczna nie większa niż 2,5 razy normalna (chyba że występują udokumentowane przerzuty do kości)
• Amylaza/lipaza mniej niż 1,5 razy normalne
• Wirusowe zapalenie wątroby typu B i C ujemne
• Brak niewydolności wątroby

Nerkowy:

• Kreatynina nie większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy
• Brak niewydolności nerek

Układ sercowo-naczyniowy:

• LVEF większa niż 50% w badaniu echokardiograficznym lub badaniu MUGA
• Brak zastoinowej niewydolności serca

Inny:

• HIV-ujemny
• Brak przeciwciał wykrywających przeciwciało monoklonalne BR96 w surowicy
• Brak neuropatii obwodowej stopnia 2 lub wyższego
• Brak demencji lub zmienionego stanu psychicznego
• Brak innych poważnych schorzeń, które wykluczałyby udział w badaniu
• Brak wcześniejszych reakcji alergicznych na rekombinowane białka ludzkie lub mysie
• Brak niekontrolowanej choroby wrzodowej
• Brak aktywnych infekcji wirusowych, bakteryjnych lub ogólnoustrojowych grzybic
• Żaden inny pierwotny nowotwór złośliwy z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy
• Brak poważnych niezłośliwych chorób
• Nie w ciąży ani nie karmi
• Negatywny test ciążowy
• Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

• Co najmniej 8 tygodni od wcześniejszego terapeutycznego lub diagnostycznego mysiego/humanizowanego/ludzkiego chimerycznego przeciwciała

Chemoterapia:

• Zobacz charakterystykę choroby
• Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii (6 tygodni w przypadku nitrozomoczników, karboplatyny, mitomycyny lub antracyklin)
• Brak wcześniejszej skumulowanej antracykliny w dawce 300 mg/m2 lub większej
• Brak równoczesnych leków przeciwnowotworowych

Terapia hormonalna:

• Zobacz charakterystykę choroby
• Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej terapii hormonalnej
• Brak jednoczesnej terapii hormonalnej z wyjątkiem substytucji estrogenowej

Radioterapia:

• Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii

Chirurgia:

• Zobacz charakterystykę choroby

Inny:

• Żadnych innych równoczesnych środków eksperymentalnych
• Brak równoczesnych leków immunosupresyjnych