Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imatinib mesylát v léčbě pacientů s pokročilým sarkomem měkkých tkání nebo kostním sarkomem

17. června 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze II s Gleevecem (dříve známým jako STI571) u pacientů se sarkomy měkkých tkání a kostí: Multidisciplinární studie Severoamerické skupiny pro studium sarkomu Společnosti pro onkologii pojivové tkáně

Odůvodnění: Imatinib mesylát může zastavit růst nádorových buněk blokováním enzymů nezbytných pro růst rakovinných buněk.

ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti imatinib mesylátu při léčbě pacientů s metastatickým nebo neresekovatelným lokálně pokročilým sarkomem měkkých tkání nebo kostním sarkomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte účinnost imatinib mesylátu, měřenou mírou odpovědi, u pacientů s metastatickým nebo neresekovatelným lokálně pokročilým sarkomem měkkých tkání nebo kostí, u kterých selhal jeden nebo více předchozích léčebných režimů.
  • Určete klinické a laboratorní toxické účinky tohoto léku u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle podtypu onemocnění.

Pacienti dostávají perorálně imatinib mesylát dvakrát denně. Léčba pokračuje po dobu 1 roku při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ ÚČET: Celkem 60-120 pacientů (6-12 na stratum) bude nashromážděno pro tuto studii.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Lutheran General Cancer Care Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0912
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • New York, New York, Spojené státy, 10021-6007
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický nebo neresekovatelný lokálně pokročilý (stadium IV nebo recidivující) sarkom měkkých tkání nebo kostí

    • Vhodné podtypy:

      • Ewingova rodina (např. primitivní neuroektodermální nádor)
      • Osteosarkom
      • Synoviální sarkom
      • Rabdomyosarkom (např. alveolární, embryonální nebo pleomorfní)
      • Liposarkom (všechny varianty)
      • Maligní fibrózní histiocytom
      • Pochva periferního nervu (např. maligní nádor pouzdra periferního nervu, neurofibrosarkom nebo schwannom)
      • Fibrosarkom
      • Angiosarkom (všechny varianty)
    • Selhala standardní terapie bez dostupných záchranných režimů

  • Jednorozměrně měřitelné cílové léze rentgenem, CT skenem, MRI, PET nebo fyzikálním vyšetřením

    • Musí být mimo předchozí ozařovací pole nebo mít zdokumentovanou progresi onemocnění alespoň 6 týdnů po dokončení předchozí radioterapie

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 10 a více

Stav výkonu:

  • Nespecifikováno

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Nespecifikováno

Jaterní:

  • Bilirubin není vyšší než trojnásobek horní hranice normálu (ULN)
  • ALT a AST méně než 2,5krát ULN

Renální:

  • Kreatinin méně než 1,5krát ULN

Jiný:

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou bariérovou antikoncepci během účasti ve studii a po dobu alespoň 1 týdne po účasti ve studii u žen a po dobu alespoň 3 měsíců po účasti ve studii u pacientů

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Nespecifikováno

Endokrinní terapie:

  • Žádná hormonální antikoncepce

Radioterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 3 týdny od předchozí radioterapie a zotavení

Chirurgická operace:

  • Nespecifikováno

Jiný:

  • Nejméně 28 dní od jakékoli předchozí systémové léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lee J. Helman, MD, National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2003

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000069239
  • NCI-02-C-0097
  • CCUM-2001-034
  • CPMC-IRB-14060

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit