Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Imatinib Mesylate til behandling af patienter med avanceret bløddelssarkom eller knoglesarkom

17. juni 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Fase II-forsøg med Gleevec (tidligere kendt som STI571) i patienter med blødt væv og knoglesarkomer: Et multidisciplinært forsøg af den nordamerikanske sarkomundersøgelsesgruppe i bindevævsonkologiforeningen

RATIONALE: Imatinibmesylat kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere de enzymer, der er nødvendige for cancercellevækst.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​imatinibmesylat til behandling af patienter, der har metastatisk eller inoperabel lokalt fremskreden bløddelssarkom eller knoglesarkom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem effektiviteten af ​​imatinibmesylat, målt ved responsrate, hos patienter med metastatisk eller inoperabel lokalt fremskreden bløddels- eller knoglesarkom, som har svigtet en eller flere tidligere behandlingsregimer.
  • Bestem de kliniske og laboratoriemæssige toksiske virkninger af dette lægemiddel hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter sygdomsundertype.

Patienterne får oralt imatinibmesylat to gange dagligt. Behandlingen fortsætter i 1 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 60-120 patienter (6-12 pr. stratum) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Lutheran General Cancer Care Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0912
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021-6007
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk eller ikke-operabelt lokalt fremskredent (stadium IV eller tilbagevendende) blødt væv eller knoglesarkom

    • Kvalificerede undertyper:

      • Ewings familie (f.eks. primitiv neuroektodermal tumor)
      • Osteosarkom
      • Synovialt sarkom
      • Rhabdomyosarkom (f.eks. alveolær, embryonal eller pleomorf)
      • Liposarkom (alle varianter)
      • Ondartet fibrøst histiocytom
      • Perifer nerveskede (f.eks. ondartet perifer nerveskedetumor, neurofibrosarkom eller schwannom)
      • Fibrosarkom
      • Angiosarkom (alle varianter)
    • Mislykket standardbehandling uden tilgængelige redningsregimer

  • Unidimensionelt målbare mållæsioner ved røntgen, CT-scanning, MR, PET eller fysisk undersøgelse

    • Skal være uden for tidligere bestrålingsfelter eller have dokumenteret sygdomsprogression mindst 6 uger efter afslutning af tidligere strålebehandling

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 10 og derover

Ydeevnestatus:

  • Ikke specificeret

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Ikke specificeret

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke mere end 3 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • ALT og AST mindre end 2,5 gange ULN

Nyre:

  • Kreatinin mindre end 1,5 gange ULN

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv barriereprævention under og i mindst 1 uge efter undersøgelsesdeltagelse for kvindelige patienter og i mindst 3 måneder efter undersøgelsesdeltagelse for mandlige patienter

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Ikke specificeret

Endokrin terapi:

  • Ingen hormonel prævention

Strålebehandling:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 3 uger siden tidligere strålebehandling og restitueret

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Andet:

  • Mindst 28 dage siden enhver tidligere systemisk behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Lee J. Helman, MD, National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2003

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000069239
  • NCI-02-C-0097
  • CCUM-2001-034
  • CPMC-IRB-14060

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom

Kliniske forsøg med imatinibmesylat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner