Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Imatinib-mezilát előrehaladott lágyszöveti szarkómában vagy csontszarkómában szenvedő betegek kezelésében

2013. június 17. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

A Gleevec (korábbi nevén STI571) II. fázisú vizsgálata lágyszöveti és csontszarkómában szenvedő betegeknél: A Kötőszöveti Onkológiai Társaság észak-amerikai szarkóma vizsgálati csoportjának több tudományágat átfogó vizsgálata

INDOKOLÁS: Az imatinib-mezilát megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a rákos sejtek növekedéséhez szükséges enzimeket.

CÉL: II. fázisú vizsgálat az imatinib-mezilát hatékonyságának tanulmányozására olyan betegek kezelésében, akiknél áttétes vagy nem reszekálható, lokálisan előrehaladott lágyrész-szarkóma vagy csontszarkóma van.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Határozza meg az imatinib-mezilát hatékonyságát a válaszarány alapján mérve olyan áttétes vagy nem reszekálható, lokálisan előrehaladott lágyrész- vagy csontszarkómában szenvedő betegeknél, akiknél egy vagy több korábbi kezelési rend sikertelen volt.
  • Határozza meg a gyógyszer klinikai és laboratóriumi toxikus hatásait ezekben a betegekben.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány. A betegeket a betegség altípusa szerint osztályozzák.

A betegek naponta kétszer orális imatinib-mezilátot kapnak. A kezelés 1 évig folytatódik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: Összesen 60-120 beteg (rétegenként 6-12) halmozódik fel ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60068
        • Lutheran General Cancer Care Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-0912
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021-6007
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag vagy citológiailag igazolt metasztatikus vagy nem reszekálható, lokálisan előrehaladott (IV. stádiumú vagy visszatérő) lágyrész- vagy csontszarkóma

    • Választható altípusok:

      • Ewing család (pl. primitív neuroektodermális daganat)
      • Osteosarcoma
      • Szinoviális szarkóma
      • Rhabdomyosarcoma (például alveoláris, embrionális vagy pleomorf)
      • Liposarcoma (minden változat)
      • Rosszindulatú rostos histiocitoma
      • Perifériás ideghüvely (pl. rosszindulatú perifériás ideghüvely daganat, neurofibrosarcoma vagy schwannoma)
      • Fibrosarcoma
      • Angiosarcoma (minden változat)
    • A standard terápia kudarcot vallott, rendelkezésre álló mentősémák nélkül

  • Egydimenziósan mérhető célléziók röntgen, CT, MRI, PET vagy fizikális vizsgálattal

    • A korábbi besugárzási területeken kívül kell lennie, vagy dokumentált betegség progressziójával kell rendelkeznie legalább 6 héttel az előző sugárkezelés befejezése után

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor:

  • 10 és több

Teljesítmény állapota:

  • Nem meghatározott

Várható élettartam:

  • Nem meghatározott

Hematopoietikus:

  • Nem meghatározott

Máj:

  • A bilirubin nem haladja meg a normálérték felső határának háromszorosát (ULN)
  • ALT és AST kevesebb, mint 2,5-szerese a normálérték felső határának

Vese:

  • A kreatinin kevesebb, mint 1,5-szerese a felső határértéknek

Egyéb:

  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálatban való részvétel alatt és azt követően legalább 1 hétig női betegek esetében, és legalább 3 hónapig a vizsgálatban való részvételt követően férfi betegek esetében.

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia:

  • Nem meghatározott

Kemoterápia:

  • Nem meghatározott

Endokrin terápia:

  • Nincs hormonális fogamzásgátlás

Sugárterápia:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Legalább 3 hét az előző sugárkezelés óta, és felépült

Sebészet:

  • Nem meghatározott

Egyéb:

  • Legalább 28 nap telt el bármely korábbi szisztémás kezelés óta

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Lee J. Helman, MD, National Cancer Institute (NCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2002. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. június 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2003. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000069239
  • NCI-02-C-0097
  • CCUM-2001-034
  • CPMC-IRB-14060

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a imatinib-mezilát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel