- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00031915
Imatinibmesylat bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Weichteilsarkom oder Knochensarkom
Phase-II-Studie mit Gleevec (früher bekannt als STI571) bei Patienten mit Weichteil- und Knochensarkomen: Eine multidisziplinäre Studie der North American Sarcoma Study Group der Connective Tissue Oncology Society
BEGRÜNDUNG: Imatinibmesylat kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es die für das Wachstum von Krebszellen notwendigen Enzyme blockiert.
ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Imatinibmesylat bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem oder inoperablem lokal fortgeschrittenem Weichteilsarkom oder Knochensarkom.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bestimmen Sie die Wirksamkeit von Imatinibmesylat, gemessen anhand der Ansprechrate, bei Patienten mit metastasiertem oder inoperablem, lokal fortgeschrittenem Weichteil- oder Knochensarkom, bei denen eine oder mehrere vorherige Behandlungsschemata fehlgeschlagen sind.
- Bestimmen Sie die klinischen und labortoxischen Wirkungen dieses Medikaments bei diesen Patienten.
ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Krankheitssubtypen stratifiziert.
Die Patienten erhalten zweimal täglich orales Imatinibmesylat. Die Behandlung wird 1 Jahr lang fortgesetzt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 60-120 Patienten (6-12 pro Schicht) werden für diese Studie aufgenommen.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
- Lutheran General Cancer Care Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0912
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021-6007
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
Histologisch oder zytologisch bestätigtes metastasiertes oder inoperables, lokal fortgeschrittenes (Stadium IV oder rezidivierendes) Weichteil- oder Knochensarkom
Berechtigte Subtypen:
- Ewings Familie (z. B. primitiver neuroektodermaler Tumor)
- Osteosarkom
- Synoviales Sarkom
- Rhabdomyosarkom (z. B. alveolär, embryonal oder pleomorph)
- Liposarkom (alle Varianten)
- Malignes fibröses Histiozytom
- Periphere Nervenscheide (z. B. bösartiger Tumor der peripheren Nervenscheide, Neurofibrosarkom oder Schwannom)
- Fibrosarkom
- Angiosarkom (alle Varianten)
- Fehlgeschlagene Standardtherapie ohne verfügbare Salvage-Schemata
Eindimensional messbare Zielläsionen durch Röntgen, CT-Scan, MRT, PET oder körperliche Untersuchung
- Muss sich außerhalb vorheriger Bestrahlungsfelder befinden oder mindestens 6 Wochen nach Abschluss der vorherigen Strahlentherapie eine dokumentierte Krankheitsprogression aufweisen
PATIENTENMERKMALE:
Alter:
- 10 und älter
Performanz Status:
- Nicht angegeben
Lebenserwartung:
- Nicht angegeben
Hämatopoetisch:
- Nicht angegeben
Leber:
- Bilirubin nicht höher als das 3-fache der oberen Normgrenze (ULN)
- ALT und AST kleiner als das 2,5-fache des ULN
Nieren:
- Kreatinin weniger als das 1,5-fache des ULN
Andere:
- Nicht schwanger oder stillend
- Schwangerschaftstest negativ
- Fruchtbare Patientinnen müssen während und für mindestens 1 Woche nach der Studienteilnahme bei weiblichen Patienten und für mindestens 3 Monate nach der Studienteilnahme bei männlichen Patienten eine wirksame Barriere-Kontrazeption anwenden
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie:
- Nicht angegeben
Chemotherapie:
- Nicht angegeben
Endokrine Therapie:
- Keine hormonelle Verhütung
Strahlentherapie:
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie und erholt
Operation:
- Nicht angegeben
Andere:
- Mindestens 28 Tage seit einer vorangegangenen systemischen Therapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Lee J. Helman, MD, National Cancer Institute (NCI)
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- zuvor behandeltes Rhabdomyosarkom im Kindesalter
- rezidivierendes Rhabdomyosarkom im Kindesalter
- metastasierendes Ewing-Sarkom/peripherer primitiver neuroektodermaler Tumor
- rezidivierendes Ewing-Sarkom/peripherer primitiver neuroektodermaler Tumor
- metastasierendes Osteosarkom
- rezidivierendes Osteosarkom
- metastasierendes Weichteilsarkom im Kindesalter
- rezidivierendes Weichteilsarkom im Kindesalter
- alveoläres Rhabdomyosarkom im Kindesalter
- embryonales Rhabdomyosarkom im Kindesalter
- pleomorphes Rhabdomyosarkom im Kindesalter
- Fibrosarkom im Kindesalter
- synoviales Sarkom im Kindesalter
- Neurofibrosarkom im Kindesalter
- alveoläres Weichteilsarkom im Kindesalter
- Angiosarkom im Kindesalter
- Liposarkom im Kindesalter
- bösartiges fibröses Histiozytom des Knochens im Kindesalter
- fibrosarkomatöses Osteosarkom
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen, Binde- und Weichgewebe
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen, Knochengewebe
- Neubildungen, Bindegewebe
- Neubildungen, Fasergewebe
- Sarkom
- Osteosarkom
- Histiozytom, bösartig faserig
- Histiozytom
- Histiozytom, gutartige Faser
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Imatinibmesylat
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000069239
- NCI-02-C-0097
- CCUM-2001-034
- CPMC-IRB-14060
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