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Imatinibmesylat bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Weichteilsarkom oder Knochensarkom

17. Juni 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Phase-II-Studie mit Gleevec (früher bekannt als STI571) bei Patienten mit Weichteil- und Knochensarkomen: Eine multidisziplinäre Studie der North American Sarcoma Study Group der Connective Tissue Oncology Society

BEGRÜNDUNG: Imatinibmesylat kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es die für das Wachstum von Krebszellen notwendigen Enzyme blockiert.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Imatinibmesylat bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem oder inoperablem lokal fortgeschrittenem Weichteilsarkom oder Knochensarkom.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Wirksamkeit von Imatinibmesylat, gemessen anhand der Ansprechrate, bei Patienten mit metastasiertem oder inoperablem, lokal fortgeschrittenem Weichteil- oder Knochensarkom, bei denen eine oder mehrere vorherige Behandlungsschemata fehlgeschlagen sind.
  • Bestimmen Sie die klinischen und labortoxischen Wirkungen dieses Medikaments bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Krankheitssubtypen stratifiziert.

Die Patienten erhalten zweimal täglich orales Imatinibmesylat. Die Behandlung wird 1 Jahr lang fortgesetzt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 60-120 Patienten (6-12 pro Schicht) werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Lutheran General Cancer Care Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0912
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021-6007
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes metastasiertes oder inoperables, lokal fortgeschrittenes (Stadium IV oder rezidivierendes) Weichteil- oder Knochensarkom

    • Berechtigte Subtypen:

      • Ewings Familie (z. B. primitiver neuroektodermaler Tumor)
      • Osteosarkom
      • Synoviales Sarkom
      • Rhabdomyosarkom (z. B. alveolär, embryonal oder pleomorph)
      • Liposarkom (alle Varianten)
      • Malignes fibröses Histiozytom
      • Periphere Nervenscheide (z. B. bösartiger Tumor der peripheren Nervenscheide, Neurofibrosarkom oder Schwannom)
      • Fibrosarkom
      • Angiosarkom (alle Varianten)
    • Fehlgeschlagene Standardtherapie ohne verfügbare Salvage-Schemata
  • Eindimensional messbare Zielläsionen durch Röntgen, CT-Scan, MRT, PET oder körperliche Untersuchung

    • Muss sich außerhalb vorheriger Bestrahlungsfelder befinden oder mindestens 6 Wochen nach Abschluss der vorherigen Strahlentherapie eine dokumentierte Krankheitsprogression aufweisen

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 10 und älter

Performanz Status:

  • Nicht angegeben

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Nicht angegeben

Leber:

  • Bilirubin nicht höher als das 3-fache der oberen Normgrenze (ULN)
  • ALT und AST kleiner als das 2,5-fache des ULN

Nieren:

  • Kreatinin weniger als das 1,5-fache des ULN

Andere:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und für mindestens 1 Woche nach der Studienteilnahme bei weiblichen Patienten und für mindestens 3 Monate nach der Studienteilnahme bei männlichen Patienten eine wirksame Barriere-Kontrazeption anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Nicht angegeben

Endokrine Therapie:

  • Keine hormonelle Verhütung

Strahlentherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie und erholt

Operation:

  • Nicht angegeben

Andere:

  • Mindestens 28 Tage seit einer vorangegangenen systemischen Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Lee J. Helman, MD, National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2003

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Imatinibmesylat

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