Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Imatinibmesylat vid behandling av patienter med avancerad mjukdelssarkom eller bensarkom

17 juni 2013 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Fas II-studie av Gleevec (tidigare känd som STI571) i patienter med mjukvävnads- och bensarkom: En multidisciplinär prövning av North American Sarcoma Study Group of the Connective Tissue Oncology Society

MOTIVERING: Imatinibmesylat kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera de enzymer som är nödvändiga för cancercelltillväxt.

SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av imatinibmesylat vid behandling av patienter som har metastaserande eller inoperabel lokalt avancerad mjukdelssarkom eller bensarkom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm effekten av imatinibmesylat, mätt som svarsfrekvens, hos patienter med metastaserande eller inopererbar lokalt avancerad mjukvävnad eller bensarkom som har misslyckats med en eller flera tidigare behandlingsregimer.
  • Bestäm de kliniska och laboratorietoxiska effekterna av detta läkemedel hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna är stratifierade efter sjukdomssubtyp.

Patienterna får oralt imatinibmesylat två gånger dagligen. Behandlingen fortsätter i 1 år i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Totalt 60-120 patienter (6-12 per stratum) kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
        • Lutheran General Cancer Care Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-0912
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021-6007
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad metastaserande eller icke-opererbar lokalt avancerad (stadium IV eller återkommande) mjukvävnad eller bensarkom

    • Kvalificerade undertyper:

      • Ewings familj (t.ex. primitiv neuroektodermal tumör)
      • Osteosarkom
      • Synovialt sarkom
      • Rabdomyosarkom (t.ex. alveolärt, embryonalt eller pleomorft)
      • Liposarkom (alla varianter)
      • Malignt fibröst histiocytom
      • Perifer nervskida (t.ex. malign perifer nervskidatumör, neurofibrosarkom eller schwannom)
      • Fibrosarkom
      • Angiosarkom (alla varianter)
    • Misslyckad standardterapi utan tillgängliga räddningsregimer

  • Unidimensionellt mätbara målskador genom röntgen, CT-skanning, MRI, PET eller fysisk undersökning

    • Måste vara utanför tidigare bestrålningsfält eller ha dokumenterad sjukdomsprogression minst 6 veckor efter avslutad tidigare strålbehandling

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • 10 och uppåt

Prestationsstatus:

  • Ej angivet

Förväntad livslängd:

  • Ej angivet

Hematopoetisk:

  • Ej angivet

Lever:

  • Bilirubin inte mer än 3 gånger övre normalgräns (ULN)
  • ALAT och ASAT mindre än 2,5 gånger ULN

Njur:

  • Kreatinin mindre än 1,5 gånger ULN

Övrig:

  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva barriärpreventivmedel under och i minst 1 vecka efter studiedeltagandet för kvinnliga patienter och i minst 3 månader efter studiedeltagandet för manliga patienter

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ej angivet

Kemoterapi:

  • Ej angivet

Endokrin terapi:

  • Ingen hormonell preventivmedel

Strålbehandling:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 3 veckor sedan tidigare strålbehandling och återställd

Kirurgi:

  • Ej angivet

Övrig:

  • Minst 28 dagar sedan tidigare systemisk behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Lee J. Helman, MD, National Cancer Institute (NCI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2002

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2013

Senast verifierad

1 oktober 2003

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000069239
  • NCI-02-C-0097
  • CCUM-2001-034
  • CPMC-IRB-14060

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på imatinibmesylat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera