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Imatinib mesilato nel trattamento di pazienti con sarcoma avanzato dei tessuti molli o sarcoma osseo

17 giugno 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Studio di fase II di Gleevec (precedentemente noto come STI571) in pazienti con sarcomi dei tessuti molli e delle ossa: uno studio multidisciplinare del gruppo di studio del sarcoma nordamericano della Connective Tissue Oncology Society

RAZIONALE: Imatinib mesilato può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando gli enzimi necessari per la crescita delle cellule tumorali.

SCOPO Studio di fase II per studiare l'efficacia di imatinib mesilato nel trattamento di pazienti con sarcoma dei tessuti molli localmente avanzato metastatico o non resecabile o sarcoma osseo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare l'efficacia di imatinib mesilato, misurata in base al tasso di risposta, in pazienti con sarcoma dei tessuti molli o osseo localmente avanzato metastatico o non resecabile che hanno fallito uno o più regimi terapeutici precedenti.
  • Determinare gli effetti tossici clinici e di laboratorio di questo farmaco in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base al sottotipo di malattia.

I pazienti ricevono imatinib mesilato orale due volte al giorno. Il trattamento continua per 1 anno in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 60-120 pazienti (6-12 per strato).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Lutheran General Cancer Care Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0912
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021-6007
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

10 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Sarcoma dei tessuti molli o delle ossa localmente avanzato (stadio IV o ricorrente) metastatico o non resecabile confermato istologicamente o citologicamente

    • Sottotipi ammissibili:

      • Famiglia di Ewing (ad esempio, tumore neuroectodermico primitivo)
      • Osteosarcoma
      • Sarcoma sinoviale
      • Rabdomiosarcoma (ad esempio, alveolare, embrionale o pleomorfo)
      • Liposarcoma (tutte le varianti)
      • Istiocitoma fibroso maligno
      • Guaina del nervo periferico (ad esempio, tumore maligno della guaina del nervo periferico, neurofibrosarcoma o schwannoma)
      • Fibrosarcoma
      • Angiosarcoma (tutte le varianti)
    • Terapia standard fallita senza regimi di salvataggio disponibili

  • Lesioni bersaglio misurabili in modo unidimensionale mediante radiografia, TAC, risonanza magnetica, PET o esame fisico

    • Deve essere al di fuori dei precedenti campi di irradiazione o avere una progressione della malattia documentata almeno 6 settimane dopo il completamento della precedente radioterapia

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 10 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • Non specificato

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Ematopoietico:

  • Non specificato

Epatico:

  • Bilirubina non superiore a 3 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • ALT e AST inferiori a 2,5 volte ULN

Renale:

  • Creatinina inferiore a 1,5 volte ULN

Altro:

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione di barriera efficace durante e per almeno 1 settimana dopo la partecipazione allo studio per le pazienti di sesso femminile e per almeno 3 mesi dopo la partecipazione allo studio per i pazienti di sesso maschile

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Non specificato

Terapia endocrina:

  • Nessun controllo delle nascite ormonale

Radioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 3 settimane dalla precedente radioterapia e recupero

Chirurgia:

  • Non specificato

Altro:

  • Almeno 28 giorni da qualsiasi precedente terapia sistemica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lee J. Helman, MD, National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2003

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000069239
  • NCI-02-C-0097
  • CCUM-2001-034
  • CPMC-IRB-14060

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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