進行軟部肉腫または骨肉腫患者の治療におけるメシル酸イマチニブ
2013年6月17日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
軟部組織および骨肉腫の患者における Gleevec (以前は STI571 として知られていた) の第 II 相試験: 結合組織腫瘍学会の北米肉腫研究グループの集学的試験
根拠: メシル酸イマチニブは、がん細胞の増殖に必要な酵素を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。
目的: 転移性または切除不能な局所進行軟部肉腫または骨肉腫患者の治療におけるメシル酸イマチニブの有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 転移性または切除不能な局所進行軟部組織または骨肉腫を有し、1 つまたは複数の以前の治療レジメンで失敗した患者におけるメシル酸イマチニブの有効性を奏効率で測定します。
- これらの患者におけるこの薬の臨床的および実験室での毒性効果を決定します。
概要: これは多施設研究です。 患者は疾患のサブタイプに従って層別化されます。
患者は経口メシル酸イマチニブを 1 日 2 回投与されます。 治療は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ 1 年間継続します。
予測される患者数: 合計 60 ～ 120 人の患者 (層ごとに 6 ～ 12 人) がこの研究で発生します。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Washington Hospital Center
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Illinois
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Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
- Lutheran General Cancer Care Center
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0912
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
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New York、New York、アメリカ、10021-6007
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
-組織学的または細胞学的に確認された転移性または切除不能な局所進行（ステージIVまたは再発）軟部組織または骨肉腫
適格なサブタイプ:
- ユーイング家系（原始神経外胚葉性腫瘍など）
- 骨肉腫
- 滑膜肉腫
- 横紋筋肉腫（例：肺胞性、胎児性、または多形性）
- 脂肪肉腫（すべてのバリアント）
- 悪性線維性組織球腫
- 末梢神経鞘（悪性末梢神経鞘腫瘍、神経線維肉腫、神経鞘腫など）
- 線維肉腫
- 血管肉腫（すべてのバリアント）
- 利用可能な救援レジメンがない標準治療の失敗
X線、CTスキャン、MRI、PET、または身体検査による一次元的に測定可能な標的病変
- -以前の照射野の外にいる必要があるか、以前の放射線療法の完了から少なくとも6週間後に疾患の進行が記録されている必要があります
患者の特徴:
年：
- 10歳以上
演奏状況：
- 指定されていない
平均寿命：
- 指定されていない
造血：
- 指定されていない
肝臓：
- 正常値上限の3倍以下のビリルビン（ULN）
- ALTとASTがULNの2.5倍未満
腎臓：
- クレアチニンがULNの1.5倍未満
他の：
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- -肥沃な患者は、効果的なバリア避妊を使用する必要があります 研究参加中および女性患者の場合は参加後少なくとも1週間、男性患者の場合は研究参加後少なくとも3か月間
以前の同時療法：
生物学的療法：
- 指定されていない
化学療法:
- 指定されていない
内分泌療法:
- ホルモン避妊なし
放射線療法:
- 病気の特徴を見る
- -以前の放射線療法から少なくとも3週間経過し、回復した
手術：
- 指定されていない
他の：
- 以前の全身療法から少なくとも28日
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- マスキング：なし（オープンラベル）
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Lee J. Helman, MD、National Cancer Institute (NCI)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年6月1日
研究の完了 (実際)
2007年5月1日
試験登録日
最初に提出
2002年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月17日
最終確認日
2003年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000069239
- NCI-02-C-0097
- CCUM-2001-034
- CPMC-IRB-14060
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。