Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mesylan imatynibu w leczeniu pacjentów z zaawansowanym mięsakiem tkanek miękkich lub mięsakiem kości

17 czerwca 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Faza II badania Gleevec (wcześniej znanego jako STI571) u pacjentów z mięsakami tkanek miękkich i kości: wielodyscyplinarne badanie przeprowadzone przez północnoamerykańską grupę badawczą ds. mięsaków Towarzystwa Onkologii Tkanki Łącznej

UZASADNIENIE: Mesylan imatynibu może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie enzymów niezbędnych do wzrostu komórek nowotworowych.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności mesylanu imatynibu w leczeniu pacjentów z przerzutowym lub nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym mięsakiem tkanek miękkich lub mięsakiem kości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określić skuteczność mesylanu imatynibu, mierzoną odsetkiem odpowiedzi, u pacjentów z miejscowo zaawansowanym mięsakiem tkanek miękkich lub kości z przerzutami lub nieoperacyjnym, u których nie powiódł się jeden lub więcej wcześniejszych schematów leczenia.
  • Określ kliniczne i laboratoryjne efekty toksyczne tego leku u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci są stratyfikowani według podtypu choroby.

Pacjenci otrzymują doustnie mesylan imatynibu dwa razy dziennie. Leczenie kontynuuje się przez 1 rok przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 60-120 pacjentów (6-12 na warstwę).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Lutheran General Cancer Care Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0912
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021-6007
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony przerzutowy lub nieoperacyjny miejscowo zaawansowany (stadium IV lub wznowa) mięsak tkanek miękkich lub kości

    • Kwalifikujące się podtypy:

      • Rodzina Ewinga (np. prymitywny guz neuroektodermalny)
      • Kostniakomięsak
      • mięsak maziówkowy
      • Mięsak prążkowanokomórkowy (np. pęcherzykowy, embrionalny lub pleomorficzny)
      • tłuszczakomięsak (wszystkie warianty)
      • Złośliwy włóknisty histiocytoma
      • Osłonki nerwów obwodowych (np. złośliwy guz osłonek nerwów obwodowych, neurofibrosarcoma lub schwannoma)
      • włókniakomięsak
      • Angiosarcoma (wszystkie warianty)
    • Nieudana standardowa terapia bez dostępnych schematów ratunkowych

  • Jednowymiarowe mierzalne zmiany docelowe za pomocą prześwietlenia rentgenowskiego, tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego, PET lub badania fizykalnego

    • Musi znajdować się poza polami wcześniejszego napromieniowania lub mieć udokumentowaną progresję choroby co najmniej 6 tygodni po zakończeniu wcześniejszej radioterapii

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 10 i więcej

Stan wydajności:

  • Nieokreślony

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • Nieokreślony

Wątrobiany:

  • Bilirubina nie większa niż 3-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AlAT i AspAT poniżej 2,5-krotności GGN

Nerkowy:

  • Kreatynina poniżej 1,5-krotności GGN

Inny:

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję mechaniczną w trakcie i co najmniej 1 tydzień po wzięciu udziału w badaniu w przypadku pacjentek oraz przez co najmniej 3 miesiące po wzięciu udziału w badaniu w przypadku pacjentów płci męskiej

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Nieokreślony

Chemoterapia:

  • Nieokreślony

Terapia hormonalna:

  • Brak hormonalnej antykoncepcji

Radioterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia

Chirurgia:

  • Nieokreślony

Inny:

  • Co najmniej 28 dni od jakiejkolwiek wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Lee J. Helman, MD, National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2003

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000069239
  • NCI-02-C-0097
  • CCUM-2001-034
  • CPMC-IRB-14060

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak

Badania kliniczne na mesylan imatynibu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj