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甲磺酸伊马替尼治疗晚期软组织肉瘤或骨肉瘤患者

2013年6月17日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

格列卫（以前称为 STI571）在软组织和骨肉瘤患者中的 II 期试验：结缔组织肿瘤学会北美肉瘤研究组的多学科试验

基本原理：甲磺酸伊马替尼可能通过阻断癌细胞生长所必需的酶来阻止肿瘤细胞的生长。

目的：II 期试验研究甲磺酸伊马替尼治疗转移性或不可切除的局部晚期软组织肉瘤或骨肉瘤患者的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

  • 确定甲磺酸伊马替尼的疗效，以反应率衡量，用于转移性或不可切除的局部晚期软组织或骨肉瘤患者，这些患者已失败一种或多种先前的治疗方案。
  • 确定该药物对这些患者的临床和实验室毒性作用。

大纲：这是一项多中心研究。 根据疾病亚型对患者进行分层。

患者每天两次口服甲磺酸伊马替尼。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗持续 1 年。

预计应计：本研究将累计 60-120 名患者（每层 6-12 名）。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • Washington Hospital Center
    • Illinois
      • Park Ridge、Illinois、美国、60068
        • Lutheran General Cancer Care Center
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109-0912
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • New York、New York、美国、10021-6007
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

  • 经组织学或细胞学证实的转移性或不可切除的局部晚期（IV 期或复发性）软组织或骨肉瘤

    • 符合条件的亚型：

      • 尤因家族（例如，原始神经外胚层肿瘤）
      • 骨肉瘤
      • 滑膜肉瘤
      • 横纹肌肉瘤（例如肺泡型、胚胎型或多形性）
      • 脂肪肉瘤（所有变体）
      • 恶性纤维组织细胞瘤
      • 周围神经鞘（例如，恶性周围神经鞘瘤、神经纤维肉瘤或神经鞘瘤）
      • 纤维肉瘤
      • 血管肉瘤（所有变体）
    • 标准治疗失败，没有可用的补救方案

  • 通过 X 射线、CT 扫描、MRI、PET 或体格检查可一维测量的目标病变

    • 必须在之前的照射野之外，或者在之前的放射治疗完成后至少 6 周内有疾病进展的记录

患者特征：

年龄：

  • 10岁以上

性能状态：

  • 未指定

预期寿命：

  • 未指定

造血：

  • 未指定

肝脏：

  • 胆红素不超过正常上限 (ULN) 的 3 倍
  • ALT 和 AST 低于 ULN 的 2.5 倍

肾脏：

  • 肌酐低于 ULN 的 1.5 倍

其他：

  • 未怀孕或哺乳
  • 妊娠试验阴性
  • 女性患者在参与研究期间和参与研究后至少 1 周内以及男性患者参与研究后至少 3 个月内必须使用有效的屏障避孕措施

先前的同步治疗：

生物疗法：

  • 未指定

化疗：

  • 未指定

内分泌治疗：

  • 没有荷尔蒙避孕

放疗：

  • 见疾病特征
  • 自上次放疗后至少 3 周并康复

外科手术：

  • 未指定

其他：

  • 自任何先前的全身治疗后至少 28 天

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 屏蔽：无（打开标签）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 学习椅：Lee J. Helman, MD、National Cancer Institute (NCI)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年6月1日

研究完成 (实际的)

2007年5月1日

研究注册日期

首次提交

2002年3月8日

首先提交符合 QC 标准的

2003年1月26日

首次发布 (估计)

2003年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年6月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年6月17日

最后验证

2003年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CDR0000069239
  • NCI-02-C-0097
  • CCUM-2001-034
  • CPMC-IRB-14060

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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