Studie fáze III nosního roztoku Civamidu (Zucapsaicin) pro léčbu epizodické bolesti hlavy
8. června 2011 aktualizováno: Winston Laboratories
Fáze III, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrické hodnocení nosního roztoku civamidu (zucapsaicinu) při léčbě epizodické bolesti hlavy
Jedná se o 49denní studii k vyhodnocení účinnosti přípravku Intranasal Civamide (Zucapsaicin) při léčbě epizodické bolesti hlavy ve srovnání s placebem (lékařsky neúčinná látka, která neobsahuje žádné účinné látky).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis
60
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
- Valley Neurological Headache & Research Center
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Neurological Associates of Tucson
-
-
California
-
Mountain View, California, Spojené státy, 94040
- Northern California Headache Clinic
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94109
- San Francisco Clinical Research Center
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- California Medical Clinic for Headache
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06902
- New England Center for Headache, PC
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
- Neurology Clinical Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
- Neurology and Headache Specialists of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
- Diamond Headache Clinic
-
-
Massachusetts
-
Wellesley Hills, Massachusetts, Spojené státy, 02481
- Boston Clinical Research Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
- Michigan Headache Pain & Neurological Institute
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital Department of Neurology
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Department of Neurology Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
- Mercy Health Research
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
- Headache Care Center/Clinvest
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- New York Headache Center
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
- The Headache Wellness Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Cincinnati Headache Clinic
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- University of Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
- Neurological Associates of Tulsa, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Jefferson Headache Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Nashville Neuroscience Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77004
- Houston Headache Clinic
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22304
- The Neurology and Headache Treatment Center (Innovative Clinical Research)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
- Minimálně 2letá historie epizodické klastrové bolesti hlavy (splňující kritéria IHS)
- Minimálně 2 předchozí díly
- Předpokládaná doba trvání klastrového období je minimálně 6 týdnů, ale ne déle než 16 týdnů
- Nejméně 1, ale ne více než 8 bolestí hlavy v každém ze 3 dnů bezprostředně před léčbou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Scott B. Phillips, M.D., Winston Laboratories
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2003
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2003
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. dubna 2002
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2002
První zveřejněno (Odhad)
12. dubna 2002
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. června 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. června 2011
Naposledy ověřeno
1. června 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WL-1001-02-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .