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Eine Phase-III-Studie mit Civamid-Nasenlösung (Zucapsaicin) zur Behandlung von episodischem Cluster-Kopfschmerz

8. Juni 2011 aktualisiert von: Winston Laboratories

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Phase-III-Bewertung von Civamid (Zucapsaicin)-Nasenlösung bei der Behandlung von episodischem Cluster-Kopfschmerz

Dies ist eine 49-tägige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von intranasalem Civamid (Zucapsaicin) bei der Behandlung von episodischen Cluster-Kopfschmerzperioden im Vergleich zu Placebo (medizinisch inaktive Substanz, die keine Wirkstoffe enthält).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Valley Neurological Headache & Research Center
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Neurological Associates of Tucson
    • California
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • Northern California Headache Clinic
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • San Francisco Clinical Research Center
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06902
        • New England Center for Headache, PC
    • Florida
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Neurology Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Neurology and Headache Specialists of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Diamond Headache Clinic
    • Massachusetts
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02481
        • Boston Clinical Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104
        • Michigan Headache Pain & Neurological Institute
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital Department of Neurology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Department of Neurology Mayo Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Mercy Health Research
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Headache Care Center/Clinvest
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Headache Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • The Headache Wellness Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Cincinnati Headache Clinic
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Neurological Associates of Tulsa, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Jefferson Headache Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Nashville Neuroscience Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Houston Headache Clinic
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22304
        • The Neurology and Headache Treatment Center (Innovative Clinical Research)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Mindestens 2 Jahre Vorgeschichte von episodischem Cluster-Kopfschmerz (erfüllt die IHS-Kriterien)
  • Mindestens 2 vorherige Folgen
  • Die voraussichtliche Dauer des Clusterzeitraums beträgt mindestens 6 Wochen, jedoch nicht mehr als 16 Wochen
  • Mindestens 1, aber nicht mehr als 8 Kopfschmerzen an jedem der 3 Tage unmittelbar vor der Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Winston Laboratories

Ermittler

  • Studienleiter: Scott B. Phillips, M.D., Winston Laboratories

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. April 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WL-1001-02-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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