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Uno studio di fase III sulla soluzione nasale di civamide (zucapsaicina) per il trattamento della cefalea a grappolo episodica

8 giugno 2011 aggiornato da: Winston Laboratories

Una valutazione di fase III, in doppio cieco, randomizzata, controllata con placebo, a gruppi paralleli, multicentrica della soluzione nasale di civamide (zucapsaicina) nel trattamento della cefalea a grappolo episodica

Questo è uno studio di 49 giorni per valutare l'efficacia della civamide intranasale (zucapsaicina) nel trattamento di un periodo di cefalea a grappolo episodica rispetto al placebo (sostanza medicamente inattiva che non contiene alcun ingrediente attivo).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
        • Valley Neurological Headache & Research Center
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Neurological Associates of Tucson
    • California
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • Northern California Headache Clinic
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
        • San Francisco Clinical Research Center
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06902
        • New England Center for Headache, PC
    • Florida
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Neurology Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Neurology and Headache Specialists of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • Diamond Headache Clinic
    • Massachusetts
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Stati Uniti, 02481
        • Boston Clinical Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
        • Michigan Headache Pain & Neurological Institute
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital Department of Neurology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Department of Neurology Mayo Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • Mercy Health Research
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Headache Care Center/Clinvest
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • New York Headache Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • The Headache Wellness Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Cincinnati Headache Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Neurological Associates of Tulsa, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Jefferson Headache Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Nashville Neuroscience Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Houston Headache Clinic
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22304
        • The Neurology and Headache Treatment Center (Innovative Clinical Research)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • Storia di almeno 2 anni di cefalea a grappolo episodica (che soddisfa i criteri IHS)
  • Almeno 2 episodi precedenti
  • La durata prevista del periodo del cluster è di almeno 6 settimane ma non più di 16 settimane
  • Almeno 1 ma non più di 8 mal di testa in ciascuno dei 3 giorni immediatamente precedenti il ​​trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Winston Laboratories

Investigatori

  • Direttore dello studio: Scott B. Phillips, M.D., Winston Laboratories

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2002

Primo Inserito (Stima)

12 aprile 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WL-1001-02-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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