Studie o bezpečnosti a účinnosti topiramátu při léčbě pacientů s bipolární poruchou I

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti topiramátu (400 miligramů/den) ve srovnání s placebem při léčbě akutních manických nebo smíšených epizod u pacientů s poruchou Biplar I. Kromě toho bude třetí skupina pacientů léčena lithiem (1500 miligramů/den) jako srovnávacím lékem. Zkouška se skládá ze 3 fází: období screeningu; dvojitě zaslepená léčba po dobu 12 týdnů; a volitelné otevřené období v délce alespoň 6 měsíců. Hodnocení účinnosti zahrnuje změnu od výchozího stavu ke dni 21 ve skóre Young Mania Rating Scale (YMRS). Součástí hodnocení účinnosti během 12týdenní studie jsou také škála klinických globálních dojmů (CGI), globální škála hodnocení (GAS), Montgomery-Åsbergova škála hodnocení deprese (MADRS), stručná psychiatrická hodnotící škála (BPRS) a kvalita související se zdravím životních opatření ve stanovených časových intervalech. Hodnocení bezpečnosti zahrnuje hodnocení nežádoucích příhod v průběhu studie, míru odstoupení ze studie kvůli nežádoucím příhodám a vitálních funkcí (krevní tlak a puls) v průběhu studie, stejně jako změny v klinických laboratorních testech (hematologie, chemie, analýza moči) , elektrokardiogramy (EKG) a fyzikální vyšetření ve stanovených časech. Hypotézou studie je, že změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre Young Mania Rating Scale (YMSR) v den 21 bude významně lepší pro skupiny s topiramátem než pro skupinu s placebem a že studované léčivo bude pacienty dobře tolerováno. Topiramátová perorální tobolka bude zvýšena z jednou denně (50 mg) na 3krát denně až do cílové celkové denní dávky 400 mg, udržované do týdne 12. Lithiové perorální tobolky budou zvýšeny z jednou denně (300 mg) na 3krát denně až do cílové celkové denní dávky dávka 1500 mg, udržovaná do 12. týdne.