- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00035230
Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Topiramat bei der Behandlung von Patienten mit Bipolar-I-Störung
6. Juni 2011 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte 12-wöchige Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Topiramat bei Patienten mit akuten manischen oder gemischten Episoden einer Bipolar-I-Störung mit einer optionalen offenen Verlängerung
Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Topiramat im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von akuten manischen oder gemischten Episoden bei Patienten mit Bipolar-I-Störung.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Topiramat (400 Milligramm/Tag) im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von akuten manischen oder gemischten Episoden bei Patienten mit Biplar-I-Störung.
Zusätzlich wird eine dritte Patientengruppe mit Lithium (1500 Milligramm/Tag) als Vergleichsmedikament behandelt.
Die Studie besteht aus 3 Phasen: einem Screening-Zeitraum; doppelblinde Behandlung für 12 Wochen; und einen optionalen Open-Label-Zeitraum von mindestens 6 Monaten.
Die Wirksamkeitsbewertungen beinhalten die Veränderung vom Ausgangswert bis zum 21. Tag des Young Mania Rating Scale (YMRS)-Scores.
Als Wirksamkeitsbewertungen während der 12-wöchigen Studie wurden auch die Clinical Global Impressions (CGI)-Skala, die Global Assessment Scale (GAS), die Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS), die Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) und die gesundheitsbezogene Qualität einbezogen von Lebensdauermessungen in bestimmten Zeitintervallen.
Sicherheitsbewertungen umfassen die Bewertung unerwünschter Ereignisse während der gesamten Studie, die Rate der Studienabbrecher aufgrund unerwünschter Ereignisse und Vitalzeichen (Blutdruck und Puls) während der gesamten Studie sowie Änderungen bei klinischen Labortests (Hämatologie, Chemie, Urinanalyse). , Elektrokardiogramme (EKGs) und körperliche Untersuchungen zu festgelegten Zeiten.
Die Studienhypothese lautet, dass die Veränderung der Gesamtpunktzahl der Young Mania Rating Scale (YMSR) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 21 für die Topiramat-Gruppen signifikant besser sein wird als für die Placebo-Gruppe und dass das Studienmedikament von den Patienten gut vertragen wird.
Die orale Topiramat-Kapsel wird von einmal täglich (50 mg) auf 3-mal täglich bis zur Ziel-Gesamttagesdosis von 400 mg erhöht, die bis Woche 12 beibehalten wird. Die oralen Lithium-Kapseln werden von einmal täglich (300 mg) auf 3-mal täglich bis zur Ziel-Gesamttagesdosis erhöht Dosis von 1500 mg, beibehalten bis Woche 12.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
338
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose der Bipolar-I-Störung nach Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Diseases, 4. Auflage (DSM-IV), bestätigt durch das Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders (SCID-I
- )
- Derzeit in einer manischen oder gemischten Episode und mindestens einer vorangegangenen manischen oder gemischten Episode
- die Mindestschwerekriterien (ein Wert der Young Mania Rating Scale [YMRS] von >=20 bei Screening- und Baseline-Besuchen) für die aktuelle akute manische oder gemischte Episode erfüllen
- Frauen müssen postmenopausal, chirurgisch steril sein oder angemessene Verhütungsmaßnahmen anwenden und einen negativen Schwangerschaftstest haben
Ausschlusskriterien:
- DSM-IV-Diagnose von Alkohol- oder Substanzabhängigkeit (mit Ausnahme von Nikotin- oder Koffeinabhängigkeit)
- DSM-IV-Achse-I-Diagnose einer schizoaffektiven Störung oder Impulskontrollstörung
- Hatte eine manische Episode während der Einnahme eines Antidepressivums oder Psychostimulans
- bekannte Überempfindlichkeit gegen Topiramat oder vorherige Teilnahme an einer Topiramat-Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Änderung vom Ausgangswert bis Tag 21 in der Gesamtpunktzahl der Young Mania Rating Scale (YMRS).
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Änderungen von Baseline bis Tag 21 und Woche 12 in den Scores von CGI, MADRS, BPRS und GAS. Ansprechen auf die Behandlung, angezeigt durch Nichterfüllung der DSM-IV-Kriterien für manische/gemischte Episoden. Das Auftreten unerwünschter Ereignisse wurde während der gesamten Studie überwacht.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2001
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2002
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Mai 2002
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Mai 2002
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Mai 2002
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Juni 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juni 2011
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR003232
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