En undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​topiramat til behandling af patienter med bipolar I lidelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​topiramat (400 milligram/dag) sammenlignet med placebo i behandlingen af ​​akutte maniske eller blandede episoder hos patienter med biplar I-lidelse. Derudover vil en tredje gruppe patienter blive behandlet med lithium (1500 milligram/dag) som sammenligningslægemiddel. Forsøget består af 3 faser: en screeningsperiode; dobbeltblind behandling i 12 uger; og en valgfri åben-label periode på mindst 6 måneder. Effektvurderinger inkluderer ændringen fra baseline til dag 21 i Young Mania Rating Scale (YMRS)-score. Også inkluderet som effektvurderinger i løbet af 12 ugers undersøgelsen er Clinical Global Impressions (CGI) skalaen, Global Assessment Scale (GAS), Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS), Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) og sundhedsrelateret kvalitet af livsmålinger med bestemte tidsintervaller. Sikkerhedsvurderinger omfatter evaluering af uønskede hændelser gennem hele undersøgelsen, frekvensen af ​​tilbagetrækning fra undersøgelsen på grund af uønskede hændelser og vitale tegn (blodtryk og puls) gennem hele undersøgelsen, samt ændringer i kliniske laboratorietests (hæmatologi, kemi, urinanalyse) , elektrokardiogrammer (EKG'er) og fysiske undersøgelser på bestemte tidspunkter. Studiehypotesen er, at ændringen fra baseline i den samlede Young Mania Rating Scale (YMSR)-score på dag 21 vil være signifikant bedre for topiramatgrupperne end for placebogruppen, og at undersøgelseslægemidlet vil blive godt tolereret af patienterne. Topiramat oral kapsel øges fra én gang dagligt (50 mg) til 3 gange dagligt op til mål total daglig dosis på 400 mg, bibeholdt gennem uge 12. Lithium orale kapsler øges fra én gang dagligt (300 mg) til 3 gange dagligt op til mål total daglig dosis dosis på 1500 mg, opretholdt gennem uge 12.