Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia del topiramato nel trattamento dei pazienti con disturbo bipolare I
6 giugno 2011 aggiornato da: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Uno studio di 12 settimane randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo sulla sicurezza e l'efficacia del topiramato in pazienti con episodi maniacali acuti o misti di disturbo bipolare di tipo I con un'estensione facoltativa in aperto
Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del topiramato rispetto al placebo nel trattamento di episodi maniacali acuti o misti in pazienti con disturbo bipolare di tipo I.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia del topiramato (400 milligrammi/die) rispetto al placebo nel trattamento di episodi maniacali acuti o misti in pazienti con Disturbo Biplar I.
Inoltre, un terzo gruppo di pazienti sarà trattato con litio (1500 milligrammi/giorno) come farmaco di confronto.
Il processo si compone di 3 fasi: un periodo di screening; trattamento in doppio cieco per 12 settimane; e un periodo facoltativo in aperto di almeno 6 mesi.
Le valutazioni di efficacia includono il passaggio dal basale al giorno 21 nel punteggio della Young Mania Rating Scale (YMRS).
Sono incluse anche come valutazioni di efficacia durante lo studio di 12 settimane la scala Clinical Global Impressions (CGI), la Global Assessment Scale (GAS), la Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS), la Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) e la qualità correlata alla salute di misure di vita a intervalli di tempo specificati.
Le valutazioni di sicurezza includono la valutazione degli eventi avversi durante lo studio, il tasso di ritiro dallo studio a causa di eventi avversi e i segni vitali (pressione sanguigna e polso) durante lo studio, nonché i cambiamenti nei test clinici di laboratorio (ematologia, chimica, analisi delle urine) , elettrocardiogrammi (ECG) ed esami fisici in orari specifici.
L'ipotesi dello studio è che la variazione rispetto al basale nel punteggio totale della Young Mania Rating Scale (YMSR) al giorno 21 sarà significativamente migliore per i gruppi topiramato rispetto al gruppo placebo e che il farmaco in studio sarà ben tollerato dai pazienti.
La capsula orale di topiramato sarà aumentata da una volta al giorno (50 mg) a 3 volte al giorno fino alla dose giornaliera totale target di 400 mg, mantenuta fino alla settimana 12. Le capsule orali di litio saranno aumentate da una volta al giorno (300 mg) a 3 volte al giorno fino alla dose giornaliera totale target dose di 1500 mg, mantenuta fino alla settimana 12.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
338
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi del disturbo bipolare di tipo I secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico delle malattie mentali, 4a edizione (DSM-IV) confermata dall'intervista clinica strutturata per i disturbi dell'asse I del DSM-IV (SCID-I
- )
- Attualmente in un episodio maniacale o misto e almeno un precedente episodio maniacale o misto
- soddisfare i criteri minimi di gravità (un punteggio della Young Mania Rating Scale [YMRS] >=20 allo screening e alle visite basali) per l'attuale episodio maniacale acuto o misto
- Le donne devono essere in postmenopausa, chirurgicamente sterili o utilizzare adeguate misure contraccettive e avere un test di gravidanza negativo
Criteri di esclusione:
- Diagnosi DSM-IV di alcol o dipendenza da sostanze (ad eccezione della dipendenza da nicotina o caffeina)
- DSM-IV Asse I diagnosi di disturbo schizoaffettivo o disturbo del controllo degli impulsi
- Ha avuto un episodio maniacale durante l'assunzione di un farmaco antidepressivo o psicostimolante
- nota ipersensibilità al topiramato o precedentemente partecipato a uno studio sul topiramato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Modifica dal basale al giorno 21 nel punteggio totale della Young Mania Rating Scale (YMRS).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Cambiamenti dal basale al giorno 21 e alla settimana 12 nei punteggi di CGI, MADRS, BPRS e GAS. Risposta al trattamento, indicata dal mancato rispetto dei criteri del DSM-IV per l'episodio maniacale/misto. Incidenza di eventi avversi monitorati durante lo studio.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2001
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2002
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 maggio 2002
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 maggio 2002
Primo Inserito (Stima)
3 maggio 2002
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 giugno 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 giugno 2011
Ultimo verificato
1 gennaio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR003232
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