Un estudio sobre la seguridad y eficacia de topiramato en el tratamiento de pacientes con trastorno bipolar I

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de topiramato (400 miligramos/día) en comparación con el placebo en el tratamiento de episodios maníacos agudos o mixtos en pacientes con Trastorno Biplar I. Además, un tercer grupo de pacientes será tratado con litio (1500 miligramos/día) como fármaco de comparación. El ensayo consta de 3 fases: un período de selección; tratamiento doble ciego durante 12 semanas; y un período opcional de etiqueta abierta de al menos 6 meses. Las evaluaciones de eficacia incluyen el cambio desde el inicio hasta el día 21 en la puntuación de la escala de calificación de manía joven (YMRS). También se incluyen como evaluaciones de eficacia durante el estudio de 12 semanas la escala de impresiones clínicas globales (CGI), la escala de evaluación global (GAS), la escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS), la escala de calificación psiquiátrica breve (BPRS) y la calidad relacionada con la salud. de medidas de vida en intervalos de tiempo especificados. Las evaluaciones de seguridad incluyen la evaluación de eventos adversos a lo largo del estudio, la tasa de abandono del estudio debido a eventos adversos y los signos vitales (presión arterial y pulso) a lo largo del estudio, así como cambios en las pruebas de laboratorio clínico (hematología, química, análisis de orina) , electrocardiogramas (ECG) y exámenes físicos en momentos específicos. La hipótesis del estudio es que el cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de calificación de manía de Young (YMSR) en el día 21 será significativamente mejor para los grupos de topiramato que para el grupo de placebo y que los pacientes tolerarán bien el fármaco del estudio. La cápsula oral de topiramato aumentará de una vez al día (50 mg) a 3 veces al día hasta alcanzar la dosis diaria total deseada de 400 mg, mantenida hasta la semana 12. Las cápsulas orales de litio aumentarán de una vez al día (300 mg) a 3 veces al día hasta alcanzar la dosis diaria total deseada dosis de 1500 mg, mantenida hasta la semana 12.