En studie om sikkerhet og effekt av topiramat ved behandling av pasienter med bipolar I-lidelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av topiramat (400 milligram/dag) sammenlignet med placebo ved behandling av akutte maniske eller blandede episoder hos pasienter med biplar I-lidelse. I tillegg vil en tredje gruppe pasienter bli behandlet med litium (1500milligram/dag) som komparatormedikament. Forsøket består av 3 faser: en screeningsperiode; dobbeltblind behandling i 12 uker; og en valgfri åpen etikettperiode på minst 6 måneder. Effektvurderinger inkluderer endringen fra baseline til dag 21 i Young Mania Rating Scale (YMRS). Også inkludert som effektvurderinger i løpet av 12 ukers studien er Clinical Global Impressions (CGI) skalaen, Global Assessment Scale (GAS), Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS), Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) og helserelatert kvalitet av livstiltak ved angitte tidsintervaller. Sikkerhetsvurderinger inkluderer evaluering av uønskede hendelser gjennom hele studien, frekvensen av tilbaketrekning fra studien på grunn av uønskede hendelser og vitale tegn (blodtrykk og puls) gjennom hele studien, samt endringer i kliniske laboratorietester (hematologi, kjemi, urinanalyse) , elektrokardiogrammer (EKG) og fysiske undersøkelser til bestemte tider. Studiens hypotese er at endringen fra baseline i den totale Young Mania Rating Scale (YMSR)-skåren på dag 21 vil være betydelig bedre for topiramatgruppene enn for placebogruppen og at studiemedikamentet vil bli godt tolerert av pasientene. Topiramat oral kapsel vil økes fra én gang daglig (50 mg) til 3 ganger daglig opp til mål total daglig dose 400 mg, opprettholdes gjennom uke 12. Litium orale kapsler økes fra én gang daglig (300 mg) til 3 ganger daglig opp til mål total daglig dose på 1500 mg, opprettholdt gjennom uke 12.