Badanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności topiramatu w leczeniu pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową typu I
6 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo 12-tygodniowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności topiramatu u pacjentów z ostrą manią lub mieszanymi epizodami choroby afektywnej dwubiegunowej typu I z opcjonalnym otwartym rozszerzeniem
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności topiramatu w porównaniu z placebo w leczeniu ostrych epizodów maniakalnych lub mieszanych u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową typu I.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności topiramatu (400 mg/dobę) w porównaniu z placebo w leczeniu ostrych epizodów maniakalnych lub mieszanych u pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym typu I.
Ponadto trzecia grupa pacjentów będzie leczona litem (1500 miligramów dziennie) jako lekiem porównawczym.
Badanie składa się z 3 faz: okresu przesiewowego; leczenie metodą podwójnie ślepej próby przez 12 tygodni; oraz opcjonalny okres otwartej próby wynoszący co najmniej 6 miesięcy.
Oceny skuteczności obejmują zmianę wyniku od wartości początkowej do dnia 21 w skali Young Mania Rating Scale (YMRS).
Do oceny skuteczności podczas 12-tygodniowego badania włączono również skalę Globalnych Wrażeń Klinicznych (CGI), Globalną Skalę Oceny (GAS), Skalę Oceny Depresji Montgomery-Åsberg (MADRS), Skalę Krótkiej Oceny Psychiatrycznej (BPRS) oraz jakość związaną ze zdrowiem miar życia w określonych odstępach czasu.
Oceny bezpieczeństwa obejmują ocenę zdarzeń niepożądanych w trakcie badania, częstość wycofania z badania z powodu zdarzeń niepożądanych oraz parametry życiowe (ciśnienie krwi i tętno) w trakcie badania, a także zmiany w klinicznych badaniach laboratoryjnych (hematologia, chemia, analiza moczu) , elektrokardiogramy (EKG) i badania fizykalne w określonych porach.
Hipoteza badania jest taka, że zmiana całkowitego wyniku w skali Young Mania Rating Scale (YMSR) w dniu 21. w porównaniu z wartością wyjściową będzie znacząco lepsza w grupie otrzymującej topiramat niż w grupie otrzymującej placebo oraz że badany lek będzie dobrze tolerowany przez pacjentów.
Kapsułka doustna topiramatu zostanie zwiększona z raz dziennie (50 mg) do 3 razy dziennie aż do docelowej całkowitej dawki dobowej 400 mg, utrzymanej do 12. tygodnia. Kapsułki litowe doustne zostaną zwiększone z raz dziennie (300 mg) do 3 razy dziennie aż do docelowej całkowitej dawki dziennej dawka 1500 mg, utrzymywana do 12 tygodnia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
338
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej typu I na podstawie kryteriów Diagnostic and Statistical Manual of Mental Diseases, wydanie 4 (DSM-IV) potwierdzona przez ustrukturyzowany wywiad kliniczny dotyczący zaburzeń osi I DSM-IV (SCID-I
- )
- Obecnie w epizodzie maniakalnym lub mieszanym i co najmniej jednym wcześniejszym epizodzie maniakalnym lub mieszanym
- spełniają kryteria minimalnego nasilenia (wynik w skali Young Mania Rating Scale [YMRS] >=20 podczas wizyt przesiewowych i wizyt wyjściowych) dla aktualnego ostrego epizodu maniakalnego lub mieszanego
- Kobiety muszą być po menopauzie, być sterylne chirurgicznie lub stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne oraz mieć ujemny wynik testu ciążowego
Kryteria wyłączenia:
- Diagnoza DSM-IV uzależnienia od alkoholu lub substancji (z wyjątkiem uzależnienia od nikotyny lub kofeiny)
- DSM-IV Oś I diagnoza zaburzenia schizoafektywnego lub zaburzenia kontroli impulsów
- Doświadczył epizodu maniakalnego podczas przyjmowania leku przeciwdepresyjnego lub psychostymulującego
- znana nadwrażliwość na topiramat lub wcześniej brał udział w badaniu dotyczącym topiramatu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Zmiana od wartości początkowej do dnia 21 w całkowitym wyniku skali Young Mania Rating Scale (YMRS).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Zmiany od punktu początkowego do dnia 21 i tygodnia 12 w wynikach CGI, MADRS, BPRS i GAS. Odpowiedź na leczenie, wskazana przez niespełnianie kryteriów DSM-IV dla epizodu maniakalnego/mieszanego. Częstość występowania zdarzeń niepożądanych monitorowana w trakcie badania.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2001
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2002
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 maja 2002
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 maja 2002
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 maja 2002
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 czerwca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR003232
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia