Tanulmány a topiramát biztonságosságáról és hatásosságáról I. típusú bipoláris zavarban szenvedő betegek kezelésében
2011. június 6. frissítette: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Véletlenszerű, kettős vak, többközpontú, placebo-kontrollos, 12 hetes vizsgálat a topiramát biztonságosságáról és hatásosságáról az I. bipoláris zavar akut mániás vagy vegyes epizódjaiban szenvedő betegeknél opcionális, nyílt kiterjesztéssel
E vizsgálat elsődleges célja a topiramát biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a placebóval összehasonlítva az akut mániás vagy vegyes epizódok kezelésében I. típusú bipoláris zavarban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a topiramát (400 milligramm/nap) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a placebóval összehasonlítva az akut mániás vagy vegyes epizódok kezelésében I. biplaris betegségben szenvedő betegeknél.
Ezenkívül a betegek harmadik csoportját lítiummal (1500 milligramm/nap) kezelik összehasonlító gyógyszerként.
A vizsgálat 3 szakaszból áll: egy szűrési időszak; kettős vak kezelés 12 hétig; és opcionális, legalább 6 hónapos nyílt időszak.
A hatékonysági értékelések tartalmazzák a Young Mania Rating Scale (YMRS) pontszámának változását a kiindulási értékről a 21. napra.
A 12 hetes vizsgálatban hatásossági értékelésként szerepel a Klinikai Globális Benyomások (CGI) skála, a Globális Értékelési Skála (GAS), a Montgomery-Åsberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS), a Rövid Pszichiátriai Értékelési Skála (BPRS) és az egészséggel kapcsolatos minőség. meghatározott időintervallumokban mérik az életet.
A biztonsági értékelések magukban foglalják a nemkívánatos események értékelését a vizsgálat során, a vizsgálatból a nemkívánatos események miatti kivonások arányát és a vitális jeleket (vérnyomás és pulzus) a vizsgálat során, valamint a klinikai laboratóriumi vizsgálatokban (hematológia, kémia, vizeletvizsgálat) bekövetkezett változásokat. , elektrokardiogram (EKG) és fizikális vizsgálatok meghatározott időpontokban.
A tanulmány hipotézise az, hogy a fiatal mánia értékelési skála (YMSR) összpontszámának kiindulási értékéhez képest a 21. napon bekövetkezett változása szignifikánsan jobb lesz a topiramát csoportban, mint a placebocsoportban, és a betegek jól tolerálják a vizsgált gyógyszert.
A topiramát orális kapszula napi egyszeriről (50 mg) napi 3-ra emelkedik a 400 mg teljes napi céldózisig, a 12. hétig fenntartva. A lítium orális kapszula napi egyszeriről (300 mg) napi 3-ra emelkedik a teljes napi célérték eléréséig. 1500 mg-os adag, a 12. hétig fenntartva.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
338
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az I. bipoláris zavar diagnosztizálása a Mentális betegségek Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvének 4. kiadásának (DSM-IV) kritériumai alapján, amelyet a DSM-IV I. tengelyű rendellenességek strukturált klinikai interjúja (SCID-I) igazolt
- )
- Jelenleg egy mániás vagy vegyes epizódban és legalább egy korábbi mániás vagy vegyes epizódban van
- megfelelnek a minimális súlyossági kritériumoknak (a Young Mania Rating Scale [YMRS] pontszáma >=20 a szűréskor és a kiindulási viziteken) az aktuális akut mániás vagy vegyes epizód esetében
- A nőknek posztmenopauzában kell lenniük, műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, és negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük.
Kizárási kritériumok:
- Alkohol- vagy szerfüggőség DSM-IV diagnózisa (kivéve a nikotin- vagy koffeinfüggőséget)
- A DSM-IV I. tengely skizoaffektív rendellenesség vagy impulzuskontroll zavar diagnózisa
- Mániás epizódot tapasztalt antidepresszáns vagy pszichostimuláns gyógyszer szedése közben
- ismert túlérzékenység a topiramáttal szemben, vagy korábban részt vett egy topiramát vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Változás az alapvonalról a 21. napra a Young Mania Rating Scale (YMRS) összpontszámában.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Változások az alapvonalról a 21. napra és a 12. hétre a CGI, MADRS, BPRS és GAS pontszámában. A kezelésre adott válasz arra utal, hogy már nem felel meg a mániás/vegyes epizód DSM-IV kritériumainak. A nemkívánatos események előfordulását a vizsgálat során figyelemmel kísérték.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2001. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2002. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2002. május 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2002. május 2.
Első közzététel (Becslés)
2002. május 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. június 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 6.
Utolsó ellenőrzés
2011. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR003232
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Bipoláris zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)