Une étude sur l'innocuité et l'efficacité du topiramate dans le traitement des patients atteints de trouble bipolaire I
6 juin 2011 mis à jour par: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Une étude randomisée, en double aveugle, multicentrique, contrôlée par placebo de 12 semaines sur l'innocuité et l'efficacité du topiramate chez les patients présentant des épisodes aigus maniaques ou mixtes de trouble bipolaire I avec une extension ouverte facultative
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du topiramate par rapport au placebo dans le traitement des épisodes maniaques aigus ou mixtes chez les patients atteints de trouble bipolaire I.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du topiramate (400 milligrammes/jour) par rapport à un placebo dans le traitement des épisodes maniaques aigus ou mixtes chez les patients atteints du trouble biplar I.
De plus, un troisième groupe de patients sera traité avec du lithium (1500 milligrammes/jour) comme médicament de comparaison.
L'essai comprend 3 phases : une période de dépistage ; traitement en double aveugle pendant 12 semaines ; et une période facultative en ouvert d'au moins 6 mois.
Les évaluations d'efficacité incluent le changement entre la ligne de base et le jour 21 dans le score de l'échelle d'évaluation de la manie de Young (YMRS).
L'échelle d'impressions cliniques globales (CGI), l'échelle d'évaluation globale (GAS), l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS), l'échelle d'évaluation psychiatrique brève (BPRS) et la qualité liée à la santé sont également incluses comme évaluations de l'efficacité au cours de l'étude de 12 semaines. de mesures de la vie à des intervalles de temps spécifiés.
Les évaluations de l'innocuité comprennent l'évaluation des événements indésirables tout au long de l'étude, le taux d'abandon de l'étude en raison d'événements indésirables et les signes vitaux (tension artérielle et pouls) tout au long de l'étude, ainsi que les changements dans les tests de laboratoire clinique (hématologie, chimie, analyse d'urine) , électrocardiogrammes (ECG) et examens physiques à des heures précises.
L'hypothèse de l'étude est que le changement par rapport au départ du score total de l'échelle d'évaluation de la manie de Young (YMSR) au jour 21 sera significativement meilleur pour les groupes topiramate que pour le groupe placebo et que le médicament à l'étude sera bien toléré par les patients.
La gélule orale de topiramate passera d'une fois par jour (50 mg) à 3 fois par jour jusqu'à la dose quotidienne totale cible de 400 mg, maintenue jusqu'à la semaine 12. Les gélules orales de lithium passeront d'une fois par jour (300 mg) à 3 fois par jour jusqu'à la dose quotidienne totale cible. dose de 1500 mg, maintenue jusqu'à la semaine 12.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
338
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du trouble bipolaire I selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des maladies mentales, 4e édition (DSM-IV) confirmé par l'entrevue clinique structurée pour les troubles de l'axe I du DSM-IV (SCID-I
- )
- Actuellement dans un épisode maniaque ou mixte et au moins un épisode maniaque ou mixte antérieur
- répondre aux critères de gravité minimaux (un score sur l'échelle d'évaluation de la manie de Young [YMRS] > = 20 lors des visites de dépistage et de référence) pour l'épisode maniaque aigu ou mixte actuel
- Les femmes doivent être ménopausées, chirurgicalement stériles ou utiliser des mesures contraceptives adéquates et avoir un test de grossesse négatif
Critère d'exclusion:
- Diagnostic DSM-IV de dépendance à l'alcool ou à une substance (à l'exception de la dépendance à la nicotine ou à la caféine)
- DSM-IV Axe I diagnostic de trouble schizo-affectif ou de trouble du contrôle des impulsions
- A vécu un épisode maniaque en prenant un antidépresseur ou un psychostimulant
- hypersensibilité connue au topiramate ou participation antérieure à une étude sur le topiramate
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Changement entre la ligne de base et le jour 21 du score total de l'échelle d'évaluation de la manie de Young (YMRS).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Changements entre le départ et le jour 21 et la semaine 12 dans les scores de CGI, MADRS, BPRS et GAS. Réponse au traitement, indiquée par le fait de ne plus répondre aux critères du DSM-IV pour l'épisode maniaque/mixte. Incidence des événements indésirables surveillée tout au long de l'étude.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2001
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2002
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mai 2002
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2002
Première publication (Estimation)
3 mai 2002
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 juin 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2011
Dernière vérification
1 janvier 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR003232
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