Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus topiramaatin turvallisuudesta ja tehosta I-kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä kärsivien potilaiden hoidossa

maanantai 6. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, lumekontrolloitu 12 viikon tutkimus topiramaatin turvallisuudesta ja tehosta potilailla, joilla on akuutteja maanisia tai sekamuotoisia kaksisuuntaisen mielialahäiriön jaksoja valinnaisella avoimella jatkotunnisteella

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida topiramaatin turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna akuuttien maanisten tai sekamuotoisten jaksojen hoidossa potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö I.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida topiramaatin (400 milligrammaa/vrk) turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna akuuttien maanisten tai sekamuotoisten jaksojen hoidossa potilailla, joilla on kaksiplaarinen I-häiriö. Lisäksi kolmatta potilasryhmää hoidetaan litiumilla (1500 milligrammaa/päivä) vertailulääkkeenä. Koe koostuu 3 vaiheesta: seulontajakso; kaksoissokkohoito 12 viikon ajan; ja vapaaehtoinen vähintään 6 kuukauden avoin kausi. Tehokkuusarvioinnit sisältävät Young Mania Rating Scale (YMRS) -pistemäärän muutoksen lähtötasosta päivään 21. Tehokkuusarvioinneina 12 viikkoa kestäneen tutkimuksen aikana sisältyivät myös CGI (Clinical Global Impressions) -asteikko, Global Assessment Scale (GAS), Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS), Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) ja terveyteen liittyvä laatu. elinikä mittaa tietyin aikavälein. Turvallisuusarvioinnit sisältävät haittatapahtumien arvioinnin koko tutkimuksen ajan, haittatapahtumien vuoksi tutkimuksesta vetäytymisasteen ja elintoimintojen (verenpaine ja pulssi) koko tutkimuksen ajan sekä muutokset kliinisissä laboratoriotesteissä (hematologia, kemia, virtsaanalyysi). , elektrokardiogrammit (EKG) ja fyysiset tutkimukset tiettyinä aikoina. Tutkimuksen hypoteesi on, että muutos lähtötasosta Young Mania Rating Scale (YMSR) -pistemäärässä päivänä 21 on merkittävästi parempi topiramaattiryhmissä kuin lumeryhmässä ja että potilaat sietävät tutkimuslääkettä hyvin. Topiramaatti-oraalikapseli nostetaan yhdestä vuorokaudesta (50 mg) 3 kertaan vuorokaudessa tavoitepäivän kokonaisannokseen 400 mg, jota ylläpidetään viikon 12 ajan. Oraalisia litiumkapseleita nostetaan yhdestä vuorokaudesta (300 mg) 3 kertaa vuorokaudessa tavoitepäivän kokonaisannokseen asti. 1500 mg:n annos, jota ylläpidetään viikon 12 ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

338

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • I-kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi mielisairauksien diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 4. painoksen (DSM-IV) kriteereillä, jotka vahvistettiin strukturoidulla kliinisellä haastattelulla DSM-IV Axis I -häiriöille (SCID-I)
  • )
  • Tällä hetkellä maaninen tai sekajakso ja vähintään yksi edellinen maaninen tai sekajakso
  • täyttävät vakavuuden vähimmäiskriteerit (Young Mania Rating Scale [YMRS] -pisteet >=20 seulonnassa ja lähtötilanteessa) nykyisen akuutin maanisen tai sekajakson osalta
  • Naisten tulee olla postmenopausaalisia, kirurgisesti steriilejä tai käyttää riittäviä ehkäisymenetelmiä ja heillä on negatiivinen raskaustesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Alkoholi- tai päihderiippuvuuden DSM-IV-diagnoosi (lukuun ottamatta nikotiini- tai kofeiiniriippuvuutta)
  • DSM-IV Axis I -diagnoosi skitsoaffektiivisesta häiriöstä tai impulssikontrollihäiriöstä
  • Hän on kokenut maanisen episodin masennuslääkettä tai psykostimulanttia käyttäessään
  • tunnettu yliherkkyys topiramaatille tai osallistunut aiemmin topiramaattitutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Muutos perustasosta päivään 21 Young Mania Rating Scale (YMRS) -pistemäärässä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Muutokset lähtötasosta päivään 21 ja viikkoon 12 CGI-, MADRS-, BPRS- ja GAS-pisteissä. Hoitovaste, joka osoittaa, ettei se enää täytä DSM-IV:n kriteerejä maaniselle/sekajaksolle. Haittavaikutusten ilmaantuvuutta seurattiin koko tutkimuksen ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2001

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. toukokuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. toukokuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. toukokuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. kesäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR003232

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa