Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OSI-774 (Tarceva) při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia III nebo stadia IV

8. ledna 2018 aktualizováno: OSI Pharmaceuticals

Randomizovaná placebem kontrolovaná studie OSI-774 (Erlotinib HCl, Tarceva[TM]) u pacientů s nevyléčitelným stadiem IIIB/IV nemalobuněčného karcinomu plic, u kterých selhala standardní terapie pokročilého nebo metastatického onemocnění

Účelem této studie je určit, zda OSI-774 zlepší celkové přežití pacientů s nevyléčitelným nemalobuněčným karcinomem plic stadia IIIB/IV ve srovnání se standardní péčí. OSI-774 je nový typ léčiva, který je předmětem hodnocení, nazývaný receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR). OSI-774 je zkoumaný lék, který dosud nebyl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Karcinom, nemalobuněčné plíce

Intervence / Léčba

Lék: Tarceva (erlotinib HCl, OSI-774)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

731

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
    - Instituto Alexander Fleming
  - Buenos Aires, Argentina, 1280
    - Hospital Británico
  - Buenos Aires, Argentina, B1824
    - Hospital Interzonal de Agudos Evita
  - Buenos Aires, Argentina, C1427
    - Hospital Churruca Visca
  - Capital Federal, Argentina, CP1417
    - Instituto Oncologico Angel Roffo
  - Capital Federal, Argentina
    - Hospital Italiano
- CP
  - Buenos Aires, CP, Argentina, 1642
    - Centro Medico Confidence
Austrálie
- - South Australia, Austrálie, 5000
    - Royal Adelaide Hospital
  - Victoria, Austrálie, 3002
    - Peter Maccallum Cancer Institute
  - Victoria, Austrálie, 3084
    - Austin & Repatriation Medical Centre
- Australian Capital Territory
  - Woden, Australian Capital Territory, Austrálie, 2605
    - Canberra Hospital- Australia
- New South Wales
  - Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
    - Prince of Wales Hospital
  - Waratah, New South Wales, Austrálie, 2289
    - Newcastle Mater Misericordiae Hospital
  - Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
    - Southern Medical Day Care Center
- Victoria
  - Footscray, Victoria, Austrálie, 3011
    - Western Hospital
  - Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
    - The Royal Melbourne Hospital
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
    - Sir Charles Gairdner Hospital
Brazílie
- Bahia
  - Salvador, Bahia, Brazílie, 40170-070
    - Nucleo de Oncologia da Bahia
- CEP
  - Fortaleza, CEP, Brazílie, 60430-230
    - Instituto do Câncer do Ceará
  - Rio De Janeiro, CEP, Brazílie, 20230-130
    - Instituto Nacional de Cancerologia
- Mg Cep
  - Belo Horizonte, Mg Cep, Brazílie, 30190-130
    - Hospital Vera Cruz S/A
- Rs Cep
  - Porto Alegre, Rs Cep, Brazílie, 90020-090
    - Irmandade Santa Casa de Miseicordia de Porto
  - Porto Alegre, Rs Cep, Brazílie, 90610-000
    - Hospital Sao Lucas da PUCRS
- SP
  - Sao Paulo, SP, Brazílie, 01224-010
    - Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho
- Sp Cep
  - Santo Andre, Sp Cep, Brazílie, 09060-650
    - Faculdade de Medicina do ABC
  - Sao Paulo, Sp Cep, Brazílie, 040039-032
    - Escola Paulista de Medicina
Chile
- - Santiago, Chile
    - Institution: Clinica Las Condes
Izrael
- - Afula, Izrael, 18101
    - Haemek Medical Center
  - Haifa, Izrael
    - Rambam Medical Center
  - Petach-Tiqva, Izrael, 49100
    - Rabin Medical Center Beilinson Campus
  - Petach-Tiqva, Izrael, 49372
    - Rabin Medical Center Golda Campus
  - Rehovot, Izrael
    - Kaplan Medical Center
  - Tel Aviv, Izrael, 64239
    - Sourasky Medical Center Oncology Institute
  - Tel Hashomer, Izrael, 52621
    - Sheba Medical Center Oncology Day Care
  - Zerifin, Izrael, 70300
    - Assaf Harofeh Medical Center
Jižní Afrika
- - Bloemfontein, Jižní Afrika, 9301
    - Oncotherapy Dept, National Hospital
  - Parklands, Jižní Afrika, 2121
    - Sandton Oncology Centre
  - Parktown, Jižní Afrika, 2193
    - Johannesburg Hospital
  - Port Elizabeth, Jižní Afrika, 6000
    - Eastern Cape Oncology Centre
  - Pretoria, Jižní Afrika
    - Mary Potter Oncology Centre
  - Pretoria, Jižní Afrika
    - University of Pretoria
  - Rosebank, Jižní Afrika
    - Rosebank Clinic Oncology Unit
- Durban
  - Westbridge, Durban, Jižní Afrika, 4091
    - Durban Oncology Centre
- Pretoria
  - Lynnwood, Pretoria, Jižní Afrika
    - Die Wilgers Hospital
Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Centre
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
- British Columbia
  - Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
    - Cancer Centre for the Southern Interior
  - Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
    - BCCA - Vancouver Island
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
    - CancerCare Manitoba (CCMB)
- Newfoundland and Labrador
  - St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
    - Dr.H. Bliss Murphy Cancer Centre
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
    - QEII Health Sciences Centre
- Ontario
  - Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
    - The Royal Victoria Hospital
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L9V 5C2
    - Hamilton Regional Cancer Centre
  - Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
    - Kingston Regional Cancer Centre
  - Missisauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
    - Credit Valley Hospital
  - Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
    - Southlake Regional Health Centre
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
    - Ottawa Regional Cancer Centre
  - Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 7B6
    - Peterborough Regional Health Centre
  - Sault Saint Marie, Ontario, Kanada, P6A 2C4
    - Group Health Centre
  - St. Catherines, Ontario, Kanada, L2R 5K3
    - Hotel Dieu Health Sciences Hospital
  - Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
    - Northeastern Ontario Regional Cancer Centre
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
    - Toronto East General Hospital
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
    - Mount Sinai Hospital
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    - Toronto-Sunnybrook Reg.Canc.Center
  - Weston, Ontario, Kanada, M9N 1N8
    - Humbar River Regional Hospital
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
    - McGill University
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
    - Hopital Notre-Dame du CHUM
  - Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
    - Hopital Du Sacre - Coeur De Montreal
  - Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
    - Hopital Laval
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
    - Allan Blair Cancer Centre
Mexiko
- - Durango, Mexiko
    - Centro Estatal De Cancerologia De Durango
  - Mexico City, Mexiko
    - Hospital Central Sur de Alta Especialidad, PEMEX
- CP
  - Mexico City, CP, Mexiko, 14000
    - Instituto Nacional de Cancerologia
Nový Zéland
- - Auckland 3, Nový Zéland
    - Greenlane Hospital - New Zealand
- Wellington
  - Riddiford Street, Wellington, Nový Zéland
    - Wellington Hospital
Německo
- - Berlin, Německo, 14109
    - Lungenklinik Heckeshorn
  - Gauting, Německo, 82131
    - Asklepios Fachkiniken
  - Grosshansdorf, Německo, 22927
    - Zentrum fur pheulmologie und Thoraxchirurgie
  - Heidelberg, Německo, 69126
    - Thoraxklinik Heidelberg
  - Hermer, Německo, 58675
    - Lungenklinik Hermer
Rumunsko
- - Bucharest, Rumunsko
    - Oncology Institute Bucharest
  - Cluj-Napoca, Rumunsko, 3400
    - Oncology Institute Ion Chiricuta
  - Iasi, Rumunsko, 6600
    - Spitalul Universitar
  - Sibiu, Rumunsko, 2400
    - Clinical county Hospital
Singapur
- - Singapore, Singapur, 119074
    - National University Hospital
  - Singapore, Singapur, 169610
    - National Cancer Centre - Singapore
Spojené státy
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
    - University Of Chicago Medical Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
    - University of Washington
Thajsko
- - Bangkok, Thajsko, 10400
    - Div. of Med Onc. The National Cancer Institute of Thailand
  - Chiangmai, Thajsko, 50002
    - Chiangmai University
- Bangkok
  - Phayathai, Bangkok, Thajsko, 10400
    - Pramongkutklao Hospital
Čína
- - Hong Kong, Čína
    - Queen Mary Hospital
  - Hong Kong, Čína
    - Pamela Youde Nethersole Easter Hospital
Řecko
- - Athens, Řecko, 115 27
    - Sotiria Hospital
Švédsko
- - Lund, Švédsko
    - Lund University Hospital
  - Lund, Švédsko
    - Sahlgrenska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klinická diagnóza nemalobuněčného karcinomu plic stadia IIIB nebo IV.
Musí mít důkazy o onemocnění (klinické nebo radiologické).
Selhal 1, ale ne více než 2 předchozí chemoterapeutické režimy, zotavili se z jakýchkoli nežádoucích účinků a neměli žádnou chemoterapii po dobu alespoň 21 dnů.
Pokud pacient podstoupil operaci, byla operace provedena nejméně před 2 týdny.
Pacienti, jejichž rakovina se rozšířila do mozku nebo centrálního nervového systému, jsou způsobilí za předpokladu, že užívali stabilní dávku steroidů po dobu alespoň 4 týdnů a nemají příznaky.
Pokud pacient dostal radiační terapii, léčba trvala nejméně 4 týdny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OSI Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Canadian Cancer Trials Group

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Frances Shephard, M.D., Princess Margaret Hospital, Canada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Link to results on Astellas Clinical Study Results website

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2001

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2004

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2002

První zveřejněno (Odhad)

14. května 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

BR.21

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .