Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OSI-774 (Tarceva) w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium III lub IV

8 stycznia 2018 zaktualizowane przez: OSI Pharmaceuticals

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie OSI-774 (erlotynib HCl, Tarceva™) u pacjentów z nieuleczalnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IIIB/IV, u których nie powiodła się standardowa terapia choroby zaawansowanej lub z przerzutami

Celem tego badania jest określenie, czy OSI-774 poprawi całkowite przeżycie pacjentów z nieuleczalnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IIIB/IV w porównaniu ze standardową opieką. OSI-774 to nowy rodzaj leku poddawany ocenie, zwany receptorem naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR). OSI-774 to eksperymentalny lek, który nie został jeszcze zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Rak, niedrobnokomórkowe płuco

Interwencja / Leczenie

Lek: Tarceva (erlotynib HCl, OSI-774)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

731

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Afryka Południowa
- - Bloemfontein, Afryka Południowa, 9301
    - Oncotherapy Dept, National Hospital
  - Parklands, Afryka Południowa, 2121
    - Sandton Oncology Centre
  - Parktown, Afryka Południowa, 2193
    - Johannesburg Hospital
  - Port Elizabeth, Afryka Południowa, 6000
    - Eastern Cape Oncology Centre
  - Pretoria, Afryka Południowa
    - Mary Potter Oncology Centre
  - Pretoria, Afryka Południowa
    - University of Pretoria
  - Rosebank, Afryka Południowa
    - Rosebank Clinic Oncology Unit
- Durban
  - Westbridge, Durban, Afryka Południowa, 4091
    - Durban Oncology Centre
- Pretoria
  - Lynnwood, Pretoria, Afryka Południowa
    - Die Wilgers Hospital
Argentyna
- - Buenos Aires, Argentyna, C1426ANZ
    - Instituto Alexander Fleming
  - Buenos Aires, Argentyna, 1280
    - Hospital Británico
  - Buenos Aires, Argentyna, B1824
    - Hospital Interzonal de Agudos Evita
  - Buenos Aires, Argentyna, C1427
    - Hospital Churruca Visca
  - Capital Federal, Argentyna, CP1417
    - Instituto Oncologico Angel Roffo
  - Capital Federal, Argentyna
    - Hospital Italiano
- CP
  - Buenos Aires, CP, Argentyna, 1642
    - Centro Medico Confidence
Australia
- - South Australia, Australia, 5000
    - Royal Adelaide Hospital
  - Victoria, Australia, 3002
    - Peter Maccallum Cancer Institute
  - Victoria, Australia, 3084
    - Austin & Repatriation Medical Centre
- Australian Capital Territory
  - Woden, Australian Capital Territory, Australia, 2605
    - Canberra Hospital- Australia
- New South Wales
  - Randwick, New South Wales, Australia, 2031
    - Prince of Wales Hospital
  - Waratah, New South Wales, Australia, 2289
    - Newcastle Mater Misericordiae Hospital
  - Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
    - Southern Medical Day Care Center
- Victoria
  - Footscray, Victoria, Australia, 3011
    - Western Hospital
  - Parkville, Victoria, Australia, 3050
    - The Royal Melbourne Hospital
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
    - Sir Charles Gairdner Hospital
Brazylia
- Bahia
  - Salvador, Bahia, Brazylia, 40170-070
    - Nucleo de Oncologia da Bahia
- CEP
  - Fortaleza, CEP, Brazylia, 60430-230
    - Instituto do Câncer do Ceará
  - Rio De Janeiro, CEP, Brazylia, 20230-130
    - Instituto Nacional de Cancerologia
- Mg Cep
  - Belo Horizonte, Mg Cep, Brazylia, 30190-130
    - Hospital Vera Cruz S/A
- Rs Cep
  - Porto Alegre, Rs Cep, Brazylia, 90020-090
    - Irmandade Santa Casa de Miseicordia de Porto
  - Porto Alegre, Rs Cep, Brazylia, 90610-000
    - Hospital Sao Lucas da PUCRS
- SP
  - Sao Paulo, SP, Brazylia, 01224-010
    - Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho
- Sp Cep
  - Santo Andre, Sp Cep, Brazylia, 09060-650
    - Faculdade de Medicina do ABC
  - Sao Paulo, Sp Cep, Brazylia, 040039-032
    - Escola Paulista de Medicina
Chile
- - Santiago, Chile
    - Institution: Clinica Las Condes
Chiny
- - Hong Kong, Chiny
    - Queen Mary Hospital
  - Hong Kong, Chiny
    - Pamela Youde Nethersole Easter Hospital
Grecja
- - Athens, Grecja, 115 27
    - Sotiria Hospital
Izrael
- - Afula, Izrael, 18101
    - Haemek Medical Center
  - Haifa, Izrael
    - Rambam Medical Center
  - Petach-Tiqva, Izrael, 49100
    - Rabin Medical Center Beilinson Campus
  - Petach-Tiqva, Izrael, 49372
    - Rabin Medical Center Golda Campus
  - Rehovot, Izrael
    - Kaplan Medical Center
  - Tel Aviv, Izrael, 64239
    - Sourasky Medical Center Oncology Institute
  - Tel Hashomer, Izrael, 52621
    - Sheba Medical Center Oncology Day Care
  - Zerifin, Izrael, 70300
    - Assaf Harofeh Medical Center
Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Centre
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
- British Columbia
  - Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
    - Cancer Centre for the Southern Interior
  - Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
    - BCCA - Vancouver Island
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
    - CancerCare Manitoba (CCMB)
- Newfoundland and Labrador
  - St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
    - Dr.H. Bliss Murphy Cancer Centre
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
    - QEII Health Sciences Centre
- Ontario
  - Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
    - The Royal Victoria Hospital
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L9V 5C2
    - Hamilton Regional Cancer Centre
  - Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
    - Kingston Regional Cancer Centre
  - Missisauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
    - Credit Valley Hospital
  - Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
    - Southlake Regional Health Centre
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
    - Ottawa Regional Cancer Centre
  - Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 7B6
    - Peterborough Regional Health Centre
  - Sault Saint Marie, Ontario, Kanada, P6A 2C4
    - Group Health Centre
  - St. Catherines, Ontario, Kanada, L2R 5K3
    - Hotel Dieu Health Sciences Hospital
  - Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
    - Northeastern Ontario Regional Cancer Centre
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
    - Toronto East General Hospital
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
    - Mount Sinai Hospital
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    - Toronto-Sunnybrook Reg.Canc.Center
  - Weston, Ontario, Kanada, M9N 1N8
    - Humbar River Regional Hospital
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
    - McGill University
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
    - Hopital Notre-Dame du CHUM
  - Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
    - Hopital Du Sacre - Coeur De Montreal
  - Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
    - Hopital Laval
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
    - Allan Blair Cancer Centre
Meksyk
- - Durango, Meksyk
    - Centro Estatal De Cancerologia De Durango
  - Mexico City, Meksyk
    - Hospital Central Sur de Alta Especialidad, PEMEX
- CP
  - Mexico City, CP, Meksyk, 14000
    - Instituto Nacional de Cancerologia
Niemcy
- - Berlin, Niemcy, 14109
    - Lungenklinik Heckeshorn
  - Gauting, Niemcy, 82131
    - Asklepios Fachkiniken
  - Grosshansdorf, Niemcy, 22927
    - Zentrum fur pheulmologie und Thoraxchirurgie
  - Heidelberg, Niemcy, 69126
    - Thoraxklinik Heidelberg
  - Hermer, Niemcy, 58675
    - Lungenklinik Hermer
Nowa Zelandia
- - Auckland 3, Nowa Zelandia
    - Greenlane Hospital - New Zealand
- Wellington
  - Riddiford Street, Wellington, Nowa Zelandia
    - Wellington Hospital
Rumunia
- - Bucharest, Rumunia
    - Oncology Institute Bucharest
  - Cluj-Napoca, Rumunia, 3400
    - Oncology Institute Ion Chiricuta
  - Iasi, Rumunia, 6600
    - Spitalul Universitar
  - Sibiu, Rumunia, 2400
    - Clinical county Hospital
Singapur
- - Singapore, Singapur, 119074
    - National University Hospital
  - Singapore, Singapur, 169610
    - National Cancer Centre - Singapore
Stany Zjednoczone
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
    - University Of Chicago Medical Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
    - University of Washington
Szwecja
- - Lund, Szwecja
    - Lund University Hospital
  - Lund, Szwecja
    - Sahlgrenska University Hospital
Tajlandia
- - Bangkok, Tajlandia, 10400
    - Div. of Med Onc. The National Cancer Institute of Thailand
  - Chiangmai, Tajlandia, 50002
    - Chiangmai University
- Bangkok
  - Phayathai, Bangkok, Tajlandia, 10400
    - Pramongkutklao Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Rozpoznanie kliniczne niedrobnokomórkowego raka płuca w stadium IIIB lub IV.
Musi mieć dowód choroby (kliniczny lub radiologiczny).
Nie powiodło się 1, ale nie więcej niż 2 wcześniejsze schematy chemioterapii, ustąpiły jakiekolwiek działania niepożądane i nie stosowano żadnej chemioterapii przez co najmniej 21 dni.
Jeśli pacjent miał operację, operacja była co najmniej 2 tygodnie temu.
Pacjenci, u których rak rozprzestrzenił się do mózgu lub ośrodkowego układu nerwowego, kwalifikują się, pod warunkiem, że przyjmują stabilną dawkę sterydów przez co najmniej 4 tygodnie i nie mają objawów.
Jeśli pacjent otrzymał radioterapię, leczenie miało miejsce co najmniej 4 tygodnie temu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OSI Pharmaceuticals

Współpracownicy

Canadian Cancer Trials Group

Śledczy

Główny śledczy: Frances Shephard, M.D., Princess Margaret Hospital, Canada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Link to results on Astellas Clinical Study Results website

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 maja 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

BR.21

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .