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OSI-774 (Tarceva) no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio III ou estágio IV

8 de janeiro de 2018 atualizado por: OSI Pharmaceuticals

Um estudo randomizado controlado por placebo de OSI-774 (Erlotinib HCl, Tarceva[TM]) em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas estágio IIIB/IV incurável que falharam na terapia padrão para doença avançada ou metastática

O objetivo deste estudo é determinar se o OSI-774 melhorará a sobrevida geral de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IIIB/IV incurável em comparação com o tratamento padrão. OSI-774 é um novo tipo de medicamento em avaliação chamado receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR). OSI-774 é um medicamento experimental que ainda não foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Carcinoma pulmonar de células não pequenas

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Tarceva (erlotinibe HCl, OSI-774)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

731

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Berlin, Alemanha, 14109
    - Lungenklinik Heckeshorn
  - Gauting, Alemanha, 82131
    - Asklepios Fachkiniken
  - Grosshansdorf, Alemanha, 22927
    - Zentrum fur pheulmologie und Thoraxchirurgie
  - Heidelberg, Alemanha, 69126
    - Thoraxklinik Heidelberg
  - Hermer, Alemanha, 58675
    - Lungenklinik Hermer
Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
    - Instituto Alexander Fleming
  - Buenos Aires, Argentina, 1280
    - Hospital Británico
  - Buenos Aires, Argentina, B1824
    - Hospital Interzonal de Agudos Evita
  - Buenos Aires, Argentina, C1427
    - Hospital Churruca Visca
  - Capital Federal, Argentina, CP1417
    - Instituto Oncologico Angel Roffo
  - Capital Federal, Argentina
    - Hospital Italiano
- CP
  - Buenos Aires, CP, Argentina, 1642
    - Centro Medico Confidence
Austrália
- - South Australia, Austrália, 5000
    - Royal Adelaide Hospital
  - Victoria, Austrália, 3002
    - Peter Maccallum Cancer Institute
  - Victoria, Austrália, 3084
    - Austin & Repatriation Medical Centre
- Australian Capital Territory
  - Woden, Australian Capital Territory, Austrália, 2605
    - Canberra Hospital- Australia
- New South Wales
  - Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
    - Prince of Wales Hospital
  - Waratah, New South Wales, Austrália, 2289
    - Newcastle Mater Misericordiae Hospital
  - Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
    - Southern Medical Day Care Center
- Victoria
  - Footscray, Victoria, Austrália, 3011
    - Western Hospital
  - Parkville, Victoria, Austrália, 3050
    - The Royal Melbourne Hospital
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
    - Sir Charles Gairdner Hospital
Brasil
- Bahia
  - Salvador, Bahia, Brasil, 40170-070
    - Nucleo de Oncologia da Bahia
- CEP
  - Fortaleza, CEP, Brasil, 60430-230
    - Instituto do Câncer do Ceará
  - Rio De Janeiro, CEP, Brasil, 20230-130
    - Instituto Nacional de Cancerologia
- Mg Cep
  - Belo Horizonte, Mg Cep, Brasil, 30190-130
    - Hospital Vera Cruz S/A
- Rs Cep
  - Porto Alegre, Rs Cep, Brasil, 90020-090
    - Irmandade Santa Casa de Miseicordia de Porto
  - Porto Alegre, Rs Cep, Brasil, 90610-000
    - Hospital Sao Lucas da PUCRS
- SP
  - Sao Paulo, SP, Brasil, 01224-010
    - Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho
- Sp Cep
  - Santo Andre, Sp Cep, Brasil, 09060-650
    - Faculdade de Medicina do ABC
  - Sao Paulo, Sp Cep, Brasil, 040039-032
    - Escola Paulista de Medicina
Canadá
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Centre
  - Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
- British Columbia
  - Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
    - Cancer Centre for the Southern Interior
  - Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6V5
    - BCCA - Vancouver Island
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
    - CancerCare Manitoba (CCMB)
- Newfoundland and Labrador
  - St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
    - Dr.H. Bliss Murphy Cancer Centre
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
    - QEII Health Sciences Centre
- Ontario
  - Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
    - The Royal Victoria Hospital
  - Hamilton, Ontario, Canadá, L9V 5C2
    - Hamilton Regional Cancer Centre
  - Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5P9
    - Kingston Regional Cancer Centre
  - Missisauga, Ontario, Canadá, L5M 2N1
    - Credit Valley Hospital
  - Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
    - Southlake Regional Health Centre
  - Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1C4
    - Ottawa Regional Cancer Centre
  - Peterborough, Ontario, Canadá, K9H 7B6
    - Peterborough Regional Health Centre
  - Sault Saint Marie, Ontario, Canadá, P6A 2C4
    - Group Health Centre
  - St. Catherines, Ontario, Canadá, L2R 5K3
    - Hotel Dieu Health Sciences Hospital
  - Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
    - Northeastern Ontario Regional Cancer Centre
  - Toronto, Ontario, Canadá, M4C 3E7
    - Toronto East General Hospital
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
    - Mount Sinai Hospital
  - Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
    - Toronto-Sunnybrook Reg.Canc.Center
  - Weston, Ontario, Canadá, M9N 1N8
    - Humbar River Regional Hospital
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
    - McGill University
  - Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
    - Hopital Notre-Dame du CHUM
  - Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
    - Hopital Du Sacre - Coeur De Montreal
  - Ste-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G5
    - Hopital Laval
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
    - Allan Blair Cancer Centre
Chile
- - Santiago, Chile
    - Institution: Clinica Las Condes
China
- - Hong Kong, China
    - Queen Mary Hospital
  - Hong Kong, China
    - Pamela Youde Nethersole Easter Hospital
Cingapura
- - Singapore, Cingapura, 119074
    - National University Hospital
  - Singapore, Cingapura, 169610
    - National Cancer Centre - Singapore
Estados Unidos
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    - University Of Chicago Medical Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
    - University of Washington
Grécia
- - Athens, Grécia, 115 27
    - Sotiria Hospital
Israel
- - Afula, Israel, 18101
    - Haemek Medical Center
  - Haifa, Israel
    - Rambam Medical Center
  - Petach-Tiqva, Israel, 49100
    - Rabin Medical Center Beilinson Campus
  - Petach-Tiqva, Israel, 49372
    - Rabin Medical Center Golda Campus
  - Rehovot, Israel
    - Kaplan Medical Center
  - Tel Aviv, Israel, 64239
    - Sourasky Medical Center Oncology Institute
  - Tel Hashomer, Israel, 52621
    - Sheba Medical Center Oncology Day Care
  - Zerifin, Israel, 70300
    - Assaf Harofeh Medical Center
México
- - Durango, México
    - Centro Estatal De Cancerologia De Durango
  - Mexico City, México
    - Hospital Central Sur de Alta Especialidad, PEMEX
- CP
  - Mexico City, CP, México, 14000
    - Instituto Nacional de Cancerologia
Nova Zelândia
- - Auckland 3, Nova Zelândia
    - Greenlane Hospital - New Zealand
- Wellington
  - Riddiford Street, Wellington, Nova Zelândia
    - Wellington Hospital
Romênia
- - Bucharest, Romênia
    - Oncology Institute Bucharest
  - Cluj-Napoca, Romênia, 3400
    - Oncology Institute Ion Chiricuta
  - Iasi, Romênia, 6600
    - Spitalul Universitar
  - Sibiu, Romênia, 2400
    - Clinical county Hospital
Suécia
- - Lund, Suécia
    - Lund University Hospital
  - Lund, Suécia
    - Sahlgrenska University Hospital
Tailândia
- - Bangkok, Tailândia, 10400
    - Div. of Med Onc. The National Cancer Institute of Thailand
  - Chiangmai, Tailândia, 50002
    - Chiangmai University
- Bangkok
  - Phayathai, Bangkok, Tailândia, 10400
    - Pramongkutklao Hospital
África do Sul
- - Bloemfontein, África do Sul, 9301
    - Oncotherapy Dept, National Hospital
  - Parklands, África do Sul, 2121
    - Sandton Oncology Centre
  - Parktown, África do Sul, 2193
    - Johannesburg Hospital
  - Port Elizabeth, África do Sul, 6000
    - Eastern Cape Oncology Centre
  - Pretoria, África do Sul
    - Mary Potter Oncology Centre
  - Pretoria, África do Sul
    - University of Pretoria
  - Rosebank, África do Sul
    - Rosebank Clinic Oncology Unit
- Durban
  - Westbridge, Durban, África do Sul, 4091
    - Durban Oncology Centre
- Pretoria
  - Lynnwood, Pretoria, África do Sul
    - Die Wilgers Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Diagnóstico clínico de câncer de pulmão de células não pequenas estágio IIIB ou IV.
Deve ter evidência de doença (clínica ou radiológica).
Falhou 1, mas não mais do que 2 regimes de quimioterapia anteriores, recuperou-se de quaisquer efeitos colaterais e não fez quimioterapia por pelo menos 21 dias.
Se o paciente foi submetido a cirurgia, a cirurgia ocorreu há pelo menos 2 semanas.
Os pacientes cujo câncer se espalhou para o cérebro ou sistema nervoso central são elegíveis, desde que estejam em dose estável de esteróides por pelo menos 4 semanas e estejam livres de sintomas.
Se o paciente recebeu radioterapia, o tratamento foi feito há pelo menos 4 semanas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Dobro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

OSI Pharmaceuticals

Colaboradores

Canadian Cancer Trials Group

Investigadores

Investigador principal: Frances Shephard, M.D., Princess Margaret Hospital, Canada

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Link to results on Astellas Clinical Study Results website

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2001

Conclusão Primária (Real)

30 de janeiro de 2004

Conclusão do estudo (Real)

30 de janeiro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2002

Primeira postagem (Estimativa)

14 de maio de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

BR.21

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