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OSI-774 (Tarceva) nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III o IV

8 gennaio 2018 aggiornato da: OSI Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato controllato con placebo su OSI-774 (Erlotinib HCl, Tarceva[TM]) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB/IV incurabile che hanno fallito la terapia standard per malattia avanzata o metastatica

Lo scopo di questo studio è determinare se OSI-774 migliorerà la sopravvivenza globale dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB/IV incurabile rispetto allo standard di cura. OSI-774 è un nuovo tipo di farmaco in fase di valutazione chiamato recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR). OSI-774 è un farmaco sperimentale che non è stato ancora approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

731

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming
      • Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Hospital Británico
      • Buenos Aires, Argentina, B1824
        • Hospital Interzonal de Agudos Evita
      • Buenos Aires, Argentina, C1427
        • Hospital Churruca Visca
      • Capital Federal, Argentina, CP1417
        • Instituto Oncologico Angel Roffo
      • Capital Federal, Argentina
        • Hospital Italiano
    • CP
      • Buenos Aires, CP, Argentina, 1642
        • Centro Medico Confidence
  • Australia
      • South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Victoria, Australia, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Institute
      • Victoria, Australia, 3084
        • Austin & Repatriation Medical Centre
    • Australian Capital Territory
      • Woden, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Canberra Hospital- Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2289
        • Newcastle Mater Misericordiae Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Southern Medical Day Care Center
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Western Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Brasile
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasile, 40170-070
        • Nucleo de Oncologia da Bahia
    • CEP
      • Fortaleza, CEP, Brasile, 60430-230
        • Instituto do Cancer do Ceará
      • Rio De Janeiro, CEP, Brasile, 20230-130
        • Instituto Nacional de Cancerologia
    • Mg Cep
      • Belo Horizonte, Mg Cep, Brasile, 30190-130
        • Hospital Vera Cruz S/A
    • Rs Cep
      • Porto Alegre, Rs Cep, Brasile, 90020-090
        • Irmandade Santa Casa de Miseicordia de Porto
      • Porto Alegre, Rs Cep, Brasile, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 01224-010
        • Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho
    • Sp Cep
      • Santo Andre, Sp Cep, Brasile, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • Sao Paulo, Sp Cep, Brasile, 040039-032
        • Escola Paulista de Medicina
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • Cancer Centre for the Southern Interior
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • BCCA - Vancouver Island
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba (CCMB)
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Dr.H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • The Royal Victoria Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada, L9V 5C2
        • Hamilton Regional Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Kingston Regional Cancer Centre
      • Missisauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H 7B6
        • Peterborough Regional Health Centre
      • Sault Saint Marie, Ontario, Canada, P6A 2C4
        • Group Health Centre
      • St. Catherines, Ontario, Canada, L2R 5K3
        • Hotel Dieu Health Sciences Hospital
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto-Sunnybrook Reg.Canc.Center
      • Weston, Ontario, Canada, M9N 1N8
        • Humbar River Regional Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre - Coeur De Montreal
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Hôpital Laval
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Institution: Clinica Las Condes
  • Cina
      • Hong Kong, Cina
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Cina
        • Pamela Youde Nethersole Easter Hospital
  • Germania
      • Berlin, Germania, 14109
        • Lungenklinik Heckeshorn
      • Gauting, Germania, 82131
        • Asklepios Fachkiniken
      • Grosshansdorf, Germania, 22927
        • Zentrum fur pheulmologie und Thoraxchirurgie
      • Heidelberg, Germania, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg
      • Hermer, Germania, 58675
        • Lungenklinik Hermer
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Sotiria Hospital
  • Israele
      • Afula, Israele, 18101
        • Haemek Medical Center
      • Haifa, Israele
        • Rambam Medical Center
      • Petach-Tiqva, Israele, 49100
        • Rabin Medical Center Beilinson Campus
      • Petach-Tiqva, Israele, 49372
        • Rabin Medical Center Golda Campus
      • Rehovot, Israele
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Sourasky Medical Center Oncology Institute
      • Tel Hashomer, Israele, 52621
        • Sheba Medical Center Oncology Day Care
      • Zerifin, Israele, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Messico
      • Durango, Messico
        • Centro Estatal de Cancerologia de Durango
      • Mexico City, Messico
        • Hospital Central Sur de Alta Especialidad, PEMEX
    • CP
      • Mexico City, CP, Messico, 14000
        • Instituto Nacional de Cancerologia
  • Nuova Zelanda
      • Auckland 3, Nuova Zelanda
        • Greenlane Hospital - New Zealand
    • Wellington
      • Riddiford Street, Wellington, Nuova Zelanda
        • Wellington Hospital
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Oncology Institute Bucharest
      • Cluj-Napoca, Romania, 3400
        • Oncology Institute Ion Chiricuta
      • Iasi, Romania, 6600
        • Spitalul Universitar
      • Sibiu, Romania, 2400
        • Clinical county Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre - Singapore
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • University of Washington
  • Sud Africa
      • Bloemfontein, Sud Africa, 9301
        • Oncotherapy Dept, National Hospital
      • Parklands, Sud Africa, 2121
        • Sandton Oncology Centre
      • Parktown, Sud Africa, 2193
        • Johannesburg Hospital
      • Port Elizabeth, Sud Africa, 6000
        • Eastern Cape Oncology Centre
      • Pretoria, Sud Africa
        • Mary Potter Oncology Centre
      • Pretoria, Sud Africa
        • University of Pretoria
      • Rosebank, Sud Africa
        • Rosebank Clinic Oncology Unit
    • Durban
      • Westbridge, Durban, Sud Africa, 4091
        • Durban Oncology Centre
    • Pretoria
      • Lynnwood, Pretoria, Sud Africa
        • Die Wilgers Hospital
  • Svezia
      • Lund, Svezia
        • Lund University Hospital
      • Lund, Svezia
        • Sahlgrenska University Hospital
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Div. of Med Onc. The National Cancer Institute of Thailand
      • Chiangmai, Tailandia, 50002
        • Chiangmai University
    • Bangkok
      • Phayathai, Bangkok, Tailandia, 10400
        • Pramongkutklao Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • Diagnosi clinica del carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB o IV.
  • Deve avere evidenza di malattia (clinica o radiologica).
  • Hanno fallito 1 ma non più di 2 regimi chemioterapici precedenti, si sono ripresi da qualsiasi effetto collaterale e non hanno avuto alcuna chemioterapia per almeno 21 giorni.
  • Se il paziente ha subito un intervento chirurgico, l'operazione è avvenuta almeno 2 settimane fa.
  • Sono ammissibili i pazienti il ​​cui cancro si è diffuso al cervello o al sistema nervoso centrale, a condizione che abbiano assunto una dose stabile di steroidi per almeno 4 settimane e siano privi di sintomi.
  • Se il paziente ha ricevuto radioterapia, il trattamento è stato effettuato almeno 4 settimane fa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OSI Pharmaceuticals

Collaboratori

Canadian Cancer Trials Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Frances Shephard, M.D., Princess Margaret Hospital, Canada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2001

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2002

Primo Inserito (Stima)

14 maggio 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BR.21

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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