Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OSI-774 (Tarceva) til behandling af patienter med trin III eller trin IV ikke-småcellet lungekræft

8. januar 2018 opdateret af: OSI Pharmaceuticals

En randomiseret placebokontrolleret undersøgelse af OSI-774 (Erlotinib HCl, Tarceva[TM]) hos patienter med uhelbredelig trin IIIB/IV ikke-småcellet lungekræft, som har fejlet standardterapi for avanceret eller metastatisk sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om OSI-774 vil forbedre den samlede overlevelse for patienter med uhelbredelig fase IIIB/IV ikke-småcellet lungekræft sammenlignet med standardbehandling. OSI-774 er en ny type lægemiddel under evaluering kaldet en epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR). OSI-774 er et forsøgslægemiddel, der endnu ikke er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Karcinom, ikke-småcellet lunge

Intervention / Behandling

Medicin: Tarceva (erlotinib HCl, OSI-774)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

731

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
    - Instituto Alexander Fleming
  - Buenos Aires, Argentina, 1280
    - Hospital Británico
  - Buenos Aires, Argentina, B1824
    - Hospital Interzonal de Agudos Evita
  - Buenos Aires, Argentina, C1427
    - Hospital Churruca Visca
  - Capital Federal, Argentina, CP1417
    - Instituto Oncologico Angel Roffo
  - Capital Federal, Argentina
    - Hospital Italiano
- CP
  - Buenos Aires, CP, Argentina, 1642
    - Centro Medico Confidence
Australien
- - South Australia, Australien, 5000
    - Royal Adelaide Hospital
  - Victoria, Australien, 3002
    - Peter Maccallum Cancer Institute
  - Victoria, Australien, 3084
    - Austin & Repatriation Medical Centre
- Australian Capital Territory
  - Woden, Australian Capital Territory, Australien, 2605
    - Canberra Hospital- Australia
- New South Wales
  - Randwick, New South Wales, Australien, 2031
    - Prince of Wales Hospital
  - Waratah, New South Wales, Australien, 2289
    - Newcastle Mater Misericordiae Hospital
  - Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
    - Southern Medical Day Care Center
- Victoria
  - Footscray, Victoria, Australien, 3011
    - Western Hospital
  - Parkville, Victoria, Australien, 3050
    - The Royal Melbourne Hospital
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
    - Sir Charles Gairdner Hospital
Brasilien
- Bahia
  - Salvador, Bahia, Brasilien, 40170-070
    - Nucleo de Oncologia da Bahia
- CEP
  - Fortaleza, CEP, Brasilien, 60430-230
    - Instituto do Câncer do Ceará
  - Rio De Janeiro, CEP, Brasilien, 20230-130
    - Instituto Nacional de Cancerologia
- Mg Cep
  - Belo Horizonte, Mg Cep, Brasilien, 30190-130
    - Hospital Vera Cruz S/A
- Rs Cep
  - Porto Alegre, Rs Cep, Brasilien, 90020-090
    - Irmandade Santa Casa de Miseicordia de Porto
  - Porto Alegre, Rs Cep, Brasilien, 90610-000
    - Hospital Sao Lucas da PUCRS
- SP
  - Sao Paulo, SP, Brasilien, 01224-010
    - Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho
- Sp Cep
  - Santo Andre, Sp Cep, Brasilien, 09060-650
    - Faculdade de Medicina do ABC
  - Sao Paulo, Sp Cep, Brasilien, 040039-032
    - Escola Paulista de Medicina
Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Centre
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
- British Columbia
  - Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
    - Cancer Centre for the Southern Interior
  - Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
    - BCCA - Vancouver Island
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
    - CancerCare Manitoba (CCMB)
- Newfoundland and Labrador
  - St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
    - Dr.H. Bliss Murphy Cancer Centre
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
    - QEII Health Sciences Centre
- Ontario
  - Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
    - The Royal Victoria Hospital
  - Hamilton, Ontario, Canada, L9V 5C2
    - Hamilton Regional Cancer Centre
  - Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
    - Kingston Regional Cancer Centre
  - Missisauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
    - Credit Valley Hospital
  - Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
    - Southlake Regional Health Centre
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
    - Ottawa Regional Cancer Centre
  - Peterborough, Ontario, Canada, K9H 7B6
    - Peterborough Regional Health Centre
  - Sault Saint Marie, Ontario, Canada, P6A 2C4
    - Group Health Centre
  - St. Catherines, Ontario, Canada, L2R 5K3
    - Hotel Dieu Health Sciences Hospital
  - Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
    - Northeastern Ontario Regional Cancer Centre
  - Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
    - Toronto East General Hospital
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
    - Mount Sinai Hospital
  - Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    - Toronto-Sunnybrook Reg.Canc.Center
  - Weston, Ontario, Canada, M9N 1N8
    - Humbar River Regional Hospital
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
    - McGill University
  - Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
    - Hopital Notre-Dame du CHUM
  - Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
    - Hopital Du Sacre - Coeur De Montreal
  - Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
    - Hopital Laval
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
    - Allan Blair Cancer Centre
Chile
- - Santiago, Chile
    - Institution: Clinica Las Condes
Forenede Stater
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
    - University Of Chicago Medical Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
    - University of Washington
Grækenland
- - Athens, Grækenland, 115 27
    - Sotiria Hospital
Israel
- - Afula, Israel, 18101
    - Haemek Medical Center
  - Haifa, Israel
    - Rambam Medical Center
  - Petach-Tiqva, Israel, 49100
    - Rabin Medical Center Beilinson Campus
  - Petach-Tiqva, Israel, 49372
    - Rabin Medical Center Golda Campus
  - Rehovot, Israel
    - Kaplan Medical Center
  - Tel Aviv, Israel, 64239
    - Sourasky Medical Center Oncology Institute
  - Tel Hashomer, Israel, 52621
    - Sheba Medical Center Oncology Day Care
  - Zerifin, Israel, 70300
    - Assaf Harofeh Medical Center
Kina
- - Hong Kong, Kina
    - Queen Mary Hospital
  - Hong Kong, Kina
    - Pamela Youde Nethersole Easter Hospital
Mexico
- - Durango, Mexico
    - Centro Estatal De Cancerologia De Durango
  - Mexico City, Mexico
    - Hospital Central Sur de Alta Especialidad, PEMEX
- CP
  - Mexico City, CP, Mexico, 14000
    - Instituto Nacional de Cancerologia
New Zealand
- - Auckland 3, New Zealand
    - Greenlane Hospital - New Zealand
- Wellington
  - Riddiford Street, Wellington, New Zealand
    - Wellington Hospital
Rumænien
- - Bucharest, Rumænien
    - Oncology Institute Bucharest
  - Cluj-Napoca, Rumænien, 3400
    - Oncology Institute Ion Chiricuta
  - Iasi, Rumænien, 6600
    - Spitalul Universitar
  - Sibiu, Rumænien, 2400
    - Clinical county Hospital
Singapore
- - Singapore, Singapore, 119074
    - National University Hospital
  - Singapore, Singapore, 169610
    - National Cancer Centre - Singapore
Sverige
- - Lund, Sverige
    - Lund University Hospital
  - Lund, Sverige
    - Sahlgrenska University Hospital
Sydafrika
- - Bloemfontein, Sydafrika, 9301
    - Oncotherapy Dept, National Hospital
  - Parklands, Sydafrika, 2121
    - Sandton Oncology Centre
  - Parktown, Sydafrika, 2193
    - Johannesburg Hospital
  - Port Elizabeth, Sydafrika, 6000
    - Eastern Cape Oncology Centre
  - Pretoria, Sydafrika
    - Mary Potter Oncology Centre
  - Pretoria, Sydafrika
    - University of Pretoria
  - Rosebank, Sydafrika
    - Rosebank Clinic Oncology Unit
- Durban
  - Westbridge, Durban, Sydafrika, 4091
    - Durban Oncology Centre
- Pretoria
  - Lynnwood, Pretoria, Sydafrika
    - Die Wilgers Hospital
Thailand
- - Bangkok, Thailand, 10400
    - Div. of Med Onc. The National Cancer Institute of Thailand
  - Chiangmai, Thailand, 50002
    - Chiangmai University
- Bangkok
  - Phayathai, Bangkok, Thailand, 10400
    - Pramongkutklao Hospital
Tyskland
- - Berlin, Tyskland, 14109
    - Lungenklinik Heckeshorn
  - Gauting, Tyskland, 82131
    - Asklepios Fachkiniken
  - Grosshansdorf, Tyskland, 22927
    - Zentrum fur pheulmologie und Thoraxchirurgie
  - Heidelberg, Tyskland, 69126
    - Thoraxklinik Heidelberg
  - Hermer, Tyskland, 58675
    - Lungenklinik Hermer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Klinisk diagnose af fase IIIB eller IV ikke-småcellet lungecancer.
Skal have tegn på sygdom (klinisk eller radiologisk).
Har fejlet 1 men ikke mere end 2 tidligere kemoterapibehandlinger, er kommet sig over eventuelle bivirkninger og har ikke haft nogen kemoterapi i mindst 21 dage.
Hvis patienten er blevet opereret, var operationen mindst 2 uger siden.
Patienter, hvis kræft har spredt sig til deres hjerne eller centralnervesystem, er berettigede, forudsat at de har været på stabil dosis af steroider i mindst 4 uger og er fri for symptomer.
Hvis patienten fik strålebehandling, var behandlingen mindst 4 uger siden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OSI Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Canadian Cancer Trials Group

Efterforskere

Ledende efterforsker: Frances Shephard, M.D., Princess Margaret Hospital, Canada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Link to results on Astellas Clinical Study Results website

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2004

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2002

Først opslået (Skøn)

14. maj 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2018

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

BR.21

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .