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OSI-774 (Tarceva) en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III o estadio IV

8 de enero de 2018 actualizado por: OSI Pharmaceuticals

Un estudio aleatorizado controlado con placebo de OSI-774 (Erlotinib HCl, Tarceva[TM]) en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB/IV incurable que no respondieron a la terapia estándar para la enfermedad avanzada o metastásica

El propósito de este estudio es determinar si OSI-774 mejorará la supervivencia general de los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB/IV incurable en comparación con el tratamiento estándar. OSI-774 es un nuevo tipo de fármaco en evaluación llamado receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR). OSI-774 es un fármaco en investigación que aún no ha sido aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

731

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 14109
        • Lungenklinik Heckeshorn
      • Gauting, Alemania, 82131
        • Asklepios Fachkiniken
      • Grosshansdorf, Alemania, 22927
        • Zentrum fur pheulmologie und Thoraxchirurgie
      • Heidelberg, Alemania, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg
      • Hermer, Alemania, 58675
        • Lungenklinik Hermer
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming
      • Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Hospital Británico
      • Buenos Aires, Argentina, B1824
        • Hospital Interzonal de Agudos Evita
      • Buenos Aires, Argentina, C1427
        • Hospital Churruca Visca
      • Capital Federal, Argentina, CP1417
        • Instituto Oncologico Angel Roffo
      • Capital Federal, Argentina
        • Hospital Italiano
    • CP
      • Buenos Aires, CP, Argentina, 1642
        • Centro Medico Confidence
  • Australia
      • South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Victoria, Australia, 3002
        • Peter Maccallum Cancer Institute
      • Victoria, Australia, 3084
        • Austin & Repatriation Medical Centre
    • Australian Capital Territory
      • Woden, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Canberra Hospital- Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2289
        • Newcastle Mater Misericordiae Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Southern Medical Day Care Center
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Western Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Brasil
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 40170-070
        • Nucleo de Oncologia da Bahia
    • CEP
      • Fortaleza, CEP, Brasil, 60430-230
        • Instituto do Cancer do Ceará
      • Rio De Janeiro, CEP, Brasil, 20230-130
        • Instituto Nacional de Cancerologia
    • Mg Cep
      • Belo Horizonte, Mg Cep, Brasil, 30190-130
        • Hospital Vera Cruz S/A
    • Rs Cep
      • Porto Alegre, Rs Cep, Brasil, 90020-090
        • Irmandade Santa Casa de Miseicordia de Porto
      • Porto Alegre, Rs Cep, Brasil, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01224-010
        • Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho
    • Sp Cep
      • Santo Andre, Sp Cep, Brasil, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • Sao Paulo, Sp Cep, Brasil, 040039-032
        • Escola Paulista de Medicina
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
        • Cancer Centre for the Southern Interior
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6V5
        • BCCA - Vancouver Island
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba (CCMB)
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • Dr.H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
        • The Royal Victoria Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L9V 5C2
        • Hamilton Regional Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5P9
        • Kingston Regional Cancer Centre
      • Missisauga, Ontario, Canadá, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9H 7B6
        • Peterborough Regional Health Centre
      • Sault Saint Marie, Ontario, Canadá, P6A 2C4
        • Group Health Centre
      • St. Catherines, Ontario, Canadá, L2R 5K3
        • Hotel Dieu Health Sciences Hospital
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Toronto-Sunnybrook Reg.Canc.Center
      • Weston, Ontario, Canadá, M9N 1N8
        • Humbar River Regional Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
        • McGill University
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre - Coeur De Montreal
      • Ste-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Hôpital Laval
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Institution: Clinica Las Condes
  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • University of Washington
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Sotiria Hospital
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • HaEmek Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Petach-Tiqva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center Beilinson Campus
      • Petach-Tiqva, Israel, 49372
        • Rabin Medical Center Golda Campus
      • Rehovot, Israel
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center Oncology Institute
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center Oncology Day Care
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • México
      • Durango, México
        • Centro Estatal de Cancerologia de Durango
      • Mexico City, México
        • Hospital Central Sur de Alta Especialidad, PEMEX
    • CP
      • Mexico City, CP, México, 14000
        • Instituto Nacional de Cancerologia
  • Nueva Zelanda
      • Auckland 3, Nueva Zelanda
        • Greenlane Hospital - New Zealand
    • Wellington
      • Riddiford Street, Wellington, Nueva Zelanda
        • Wellington Hospital
  • Porcelana
      • Hong Kong, Porcelana
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Porcelana
        • Pamela Youde Nethersole Easter Hospital
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania
        • Oncology Institute Bucharest
      • Cluj-Napoca, Rumania, 3400
        • Oncology Institute Ion Chiricuta
      • Iasi, Rumania, 6600
        • Spitalul Universitar
      • Sibiu, Rumania, 2400
        • Clinical county Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre - Singapore
  • Sudáfrica
      • Bloemfontein, Sudáfrica, 9301
        • Oncotherapy Dept, National Hospital
      • Parklands, Sudáfrica, 2121
        • Sandton Oncology Centre
      • Parktown, Sudáfrica, 2193
        • Johannesburg Hospital
      • Port Elizabeth, Sudáfrica, 6000
        • Eastern Cape Oncology Centre
      • Pretoria, Sudáfrica
        • Mary Potter Oncology Centre
      • Pretoria, Sudáfrica
        • University Of Pretoria
      • Rosebank, Sudáfrica
        • Rosebank Clinic Oncology Unit
    • Durban
      • Westbridge, Durban, Sudáfrica, 4091
        • Durban Oncology Centre
    • Pretoria
      • Lynnwood, Pretoria, Sudáfrica
        • Die Wilgers Hospital
  • Suecia
      • Lund, Suecia
        • Lund University Hospital
      • Lund, Suecia
        • Sahlgrenska University Hospital
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Div. of Med Onc. The National Cancer Institute of Thailand
      • Chiangmai, Tailandia, 50002
        • Chiangmai University
    • Bangkok
      • Phayathai, Bangkok, Tailandia, 10400
        • Pramongkutklao Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • Diagnóstico clínico de cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB o IV.
  • Debe tener evidencia de enfermedad (clínica o radiológica).
  • Han fallado 1 pero no más de 2 regímenes de quimioterapia anteriores, se han recuperado de cualquier efecto secundario y no han recibido quimioterapia durante al menos 21 días.
  • Si el paciente ha tenido una cirugía, la cirugía fue hace al menos 2 semanas.
  • Los pacientes cuyo cáncer se ha diseminado al cerebro o al sistema nervioso central son elegibles, siempre que hayan recibido una dosis estable de esteroides durante al menos 4 semanas y no presenten síntomas.
  • Si el paciente recibió radioterapia, el tratamiento fue hace al menos 4 semanas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

OSI Pharmaceuticals

Colaboradores

Canadian Cancer Trials Group

Investigadores

  • Investigador principal: Frances Shephard, M.D., Princess Margaret Hospital, Canada

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2001

Finalización primaria (Actual)

30 de enero de 2004

Finalización del estudio (Actual)

30 de enero de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de mayo de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2018

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BR.21

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Carcinoma de pulmón de células no pequeñas

Ensayos clínicos sobre Tarceva (erlotinib HCl, OSI-774)

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