Docetaxel, estramustin a thalidomid v léčbě pacientů s rakovinou prostaty dříve léčených hormonální terapií

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty

• Předchozí léčba androgenní ablací včetně:

  • Orchiektomie NEBO

  • Léčba hormonem uvolňujícím luteinizační hormon (LHRH) (např. leuprolid)

    • Pacienti užívající leuprolid musí tento lék nadále užívat
• Předchozí nesteroidní antiandrogeny (např. flutamid, bicalutamid nebo nilutamid)

• Metastatické onemocnění s progresí onemocnění během androgenní ablace, definované alespoň 1 z následujících:

  • 2 po sobě jdoucí zvýšené hladiny prostatického specifického antigenu (PSA) měřené s odstupem alespoň 1 týdne
  • Více než 25% nárůst bidimenzionálně měřitelných metastáz v měkkých tkáních
  • 20% nárůst součtu základního součtu nejdelších průměrů měřitelných lézí
  • Vzhled nových lézí
  • Vzhled nových ložisek na radionuklidovém skenování kostí
• PSA vyšší než 10 ng/dl
• Testosteron ne vyšší než 50 ng/ml (hladina kastrátů)
• Žádné metastázy do CNS

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

• Přes 18

Stav výkonu:

• Karnofsky 70–100 %

Délka života:

• Více než 16 týdnů

Hematopoetický:

• WBC větší než 3 500/mm3
• Absolutní počet neutrofilů vyšší než 1 500/mm3
• Počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm3
• Hemoglobin alespoň 8 g/dl

Jaterní:

• AST a/nebo ALT ne vyšší než 2,5násobek horní hranice normálu (ULN), pokud alkalická fosfatáza není vyšší než ULN NEBO
• Alkalická fosfatáza ne vyšší než 4násobek ULN, pokud AST/ALT není vyšší než ULN
• Bilirubin není vyšší než ULN

Renální:

• Kreatinin méně než 2,2 mg/dl

Kardiovaskulární:

• Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
• Žádné srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association
• Bez anamnézy arteriální nebo žilní trombózy
• Žádná cévní mozková příhoda za poslední rok

Plicní:

• Bez anamnézy plicní embolie

Jiný:

• Fertilní pacientky musí během studie a 4 týdny po ní používat účinnou antikoncepci
• Žádná periferní neuropatie stupně 2 nebo vyšší
• Žádná aktivní infekce
• Žádné závažné souběžné zdravotní onemocnění, které by bránilo studiu
• Žádná předchozí závažná hypersenzitivní reakce na docetaxel nebo jiné léky formulované s polysorbátem 80
• Žádná jiná předchozí nebo souběžná aktivní malignita za poslední 2 roky kromě nemelanomových kožních karcinomů
• Žádný jiný zdravotní stav nebo důvod, který by bránil studiu

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

• Nespecifikováno

Chemoterapie:

• Žádná předchozí chemoterapie pro rakovinu prostaty

Endokrinní terapie:

• Viz Charakteristika onemocnění
• Nejméně 4 týdny od předchozího užívání flutamidu (6 týdnů u bikalutamidu nebo nilutamidu) a pokračující známky progrese onemocnění (rostoucí PSA)
• Předchozí steroidy pro rakovinu prostaty povoleny
• Žádné souběžné podávání steroidů s výjimkou premedikace docetaxelem

Radioterapie:

• Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie

Chirurgická operace:

• Viz Charakteristika onemocnění

Jiný:

• Žádné souběžné bylinné doplňky k léčbě rakoviny prostaty