Docetaxel, estramustina e talidomide nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata precedentemente trattati con terapia ormonale

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente

• Trattamento precedente con ablazione androgenica comprendente:

  • Orchiectomia OR

  • Terapia con l'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) (ad esempio, leuprolide)

    • I pazienti in trattamento con leuprolide devono continuare a ricevere il farmaco
• Necessari precedenti antiandrogeni non steroidei (ad esempio flutamide, bicalutamide o nilutamide)

• Malattia metastatica con progressione della malattia durante l'ablazione degli androgeni, definita da almeno 1 dei seguenti:

  • 2 livelli consecutivi di aumento dei livelli di antigene prostatico specifico (PSA) misurati ad almeno 1 settimana di distanza
  • Aumento di oltre il 25% delle metastasi dei tessuti molli misurabili bidimensionalmente
  • Aumento del 20% della somma della somma basale del diametro più lungo delle lesioni misurabili
  • Comparsa di nuove lesioni
  • Aspetto di nuovi focolai su una scintigrafia ossea con radionuclidi
• PSA maggiore di 10 ng/dL
• Testosterone non superiore a 50 ng/mL (livello di castrazione)
• Nessuna metastasi al SNC

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

• Più di 18

Lo stato della prestazione:

• Karnofsky 70-100%

Aspettativa di vita:

• Più di 16 settimane

Emopoietico:

• WBC superiore a 3.500/mm3
• Conta assoluta dei neutrofili superiore a 1.500/mm3
• Conta piastrinica superiore a 100.000/mm3
• Emoglobina almeno 8 g/dL

Epatico:

• AST e/o ALT non superiori a 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN) se fosfatasi alcalina non superiore a ULN OPPURE
• Fosfatasi alcalina non superiore a 4 volte ULN se AST/ALT non superiore a ULN
• Bilirubina non superiore a ULN

Renale:

• Creatinina inferiore a 2,2 mg/dL

Cardiovascolare:

• Nessun infarto miocardico negli ultimi 6 mesi
• Nessuna malattia cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association
• Nessuna storia di trombosi arteriosa o venosa
• Nessun incidente cerebrovascolare nell'ultimo anno

Polmonare:

• Nessuna storia di embolia polmonare

Altro:

• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 4 settimane dopo lo studio
• Nessuna neuropatia periferica di grado 2 o superiore
• Nessuna infezione attiva
• Nessuna grave malattia medica concomitante che precluderebbe lo studio
• Nessuna precedente reazione di ipersensibilità grave al docetaxel o ad altri farmaci formulati con polisorbato 80
• Nessun altro tumore maligno attivo precedente o concomitante negli ultimi 2 anni ad eccezione dei tumori cutanei non melanoma
• Nessun'altra condizione medica o motivo che precluderebbe lo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

• Non specificato

Chemioterapia:

• Nessuna precedente chemioterapia per il cancro alla prostata

Terapia endocrina:

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Almeno 4 settimane dalla precedente flutamide (6 settimane per bicalutamide o nilutamide) e evidenza continua di progressione della malattia (aumento del PSA)
• Precedenti steroidi per il cancro alla prostata consentiti
• Nessun steroide concomitante ad eccezione della premedicazione per docetaxel

Radioterapia:

• Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia

Chirurgia:

• Vedere Caratteristiche della malattia

Altro:

• Nessun integratore a base di erbe concomitante per il trattamento del cancro alla prostata