Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Doketakseli, estramustiini ja talidomidi hoidettaessa potilaita, joilla on aiemmin hormonihoidolla hoidettu eturauhassyöpä

tiistai 2. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Nuvance Health

Taxotere-, Emcyt- ja Thalidomide (TET) -vaiheen kliininen tutkimus hormoniresistentin eturauhassyövän hoitoon

PERUSTELUT: Talidomidi voi pysäyttää eturauhassyövän kasvun estämällä veren virtauksen kasvaimeen. Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Kemoterapian yhdistäminen talidomidin kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan dosetakselin ja estramustiinin yhdistämisen tehokkuutta talidomidin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on aiemmin hormonihoidolla hoidettu eturauhassyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä objektiivinen vasteprosentti potilailla, joilla on hormoniresistentti eturauhassyöpä ja joita hoidetaan dosetakselilla, estramustiinilla ja talidomidilla.
  • Määritä tämän hoito-ohjelman turvallisuus ja toksisuus näillä potilailla.
  • Selvitä tämän hoito-ohjelman tehokkuus kivunhallintaan näillä potilailla.

YHTEENVETO: Potilaat saavat suun kautta estramustiinia päivinä 1–3 ja dosetakseli IV:tä 1 tunnin ajan päivänä 2 3 viikon ajan. Hoito toistetaan 4 viikon välein vähintään 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaat saavat myös suun kautta annettavaa talidomidia kerran päivässä alkaen päivästä 1 ja jatkaen yhden vuoden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaita seurataan kuukausittain taudin etenemiseen saakka.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 25 potilasta kertyy tähän tutkimukseen vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06856
        • Whittingham Cancer Center at Norwalk Hospital
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06904
        • Carl and Dorothy Bennett Cancer Center at Stamford Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma

  • Aiempi hoito androgeeniablaatiolla, mukaan lukien:

    • Orkiektomia TAI

    • Luteinisoivaa hormonia vapauttava hormoni (LHRH) hoito (esim. leuprolidi)

      • Leuprolidia saavien potilaiden on edelleen saatava lääkettä
  • Aiemmat ei-steroidiset antiandrogeenit (esim. flutamidi, bikalutamidi tai nilutamidi) vaaditaan

  • Metastaattinen sairaus, jossa sairaus etenee androgeeniablaation aikana ja jonka määrittelee vähintään yksi seuraavista:

    • 2 peräkkäistä kohonnutta eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tasoa mitattuna vähintään 1 viikon välein
    • Kaksiulotteisesti mitattavissa olevien pehmytkudosmetastaasien lisääntyminen yli 25 %
    • 20 % lisäys mitattavissa olevien leesioiden pisimmän halkaisijan perussumman summassa
    • Uusien vaurioiden ilmaantuminen
    • Uusien pesäkkeiden ilmaantuminen radionuklidiluun skannauksessa
  • PSA yli 10 ng/dl
  • Testosteroni enintään 50 ng/ml (kastraattitaso)
  • Ei keskushermoston etäpesäkkeitä

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • Yli 18

Suorituskyvyn tila:

  • Karnofsky 70-100%

Elinajanodote:

  • Yli 16 viikkoa

Hematopoieettinen:

  • WBC suurempi kuin 3500/mm3
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä yli 1500/mm3
  • Verihiutalemäärä yli 100 000/mm3
  • Hemoglobiini vähintään 8 g/dl

Maksa:

  • ASAT ja/tai ALT ei yli 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN), jos alkalinen fosfataasi ei ylitä ULN TAI
  • Alkalinen fosfataasi enintään 4 kertaa ULN, jos AST/ALT on enintään ULN
  • Bilirubiini ei ylitä ULN:ää

Munuaiset:

  • Kreatiniini alle 2,2 mg/dl

Sydän:

  • Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ei New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairautta
  • Ei aiemmin ollut valtimo- tai laskimotromboosia
  • Ei aivoverenkiertohäiriöitä viimeisen vuoden aikana

Keuhko:

  • Ei historiaa keuhkoemboliasta

Muuta:

  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 4 viikkoa sen jälkeen
  • Ei perifeeristä neuropatiaa, aste 2 tai korkeampi
  • Ei aktiivista infektiota
  • Ei vakavaa samanaikaista lääketieteellistä sairautta, joka estäisi tutkimuksen
  • Ei aikaisempaa vakavaa yliherkkyysreaktiota dosetakselille tai muille polysorbaatti 80:n kanssa formuloiduille lääkkeille
  • Ei muita aiempaa tai samanaikaista aktiivista pahanlaatuista kasvainta viimeisen 2 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
  • Ei muuta lääketieteellistä tilaa tai syytä, joka estäisi opiskelun

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei määritelty

Kemoterapia:

  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa eturauhassyövän hoitoon

Endokriininen hoito:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta flutamidista (6 viikkoa bikalutamidilla tai nilutamidilla) ja jatkuvasta taudin etenemisestä (PSA:n nousu)
  • Aiemmat steroidit eturauhassyövän hoitoon sallittu
  • Ei samanaikaisia ​​steroideja lukuun ottamatta dosetakselin esilääkitystä

Sädehoito:

  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta

Leikkaus:

  • Katso Taudin ominaisuudet

Muuta:

  • Ei samanaikaisia ​​kasviperäisiä lisäravinteita eturauhassyövän hoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Objektiivinen vasteprosentti mitattuna RECIST-kriteereillä ja eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vasteella 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Turvallisuus ja myrkyllisyys mitattuna CTC-toksisuusluokituksella lähtötilanteessa ja jokaisen käynnin aikana
Taksoteerin, emcytin ja talidomidin tehokkuus kivunhallinnassa mitattuna kipuasteikolla lähtötilanteessa ja jokaisen käynnin aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nuvance Health

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Richard C. Frank, MD, Nuvance Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Frank RC, Coscia A, Versea L, et al.: Low dose docetaxel, estramustine and thalidomide followed by maintenance thalidomide for the treatment of hormone refractory prostate cancer (HRPC): a phase II community based trial. [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-4681, 426s, 2004.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. lokakuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 4. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000069081
  • NH-0139
  • NCI-V01-1681

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa