Docetaxel, estramustina y talidomida en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata previamente tratados con terapia hormonal

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente

• Tratamiento previo con ablación de andrógenos que incluye:

  • Orquiectomía O

  • Terapia con hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) (p. ej., leuprolide)

    • Los pacientes que toman leuprolide deben continuar recibiendo el medicamento.
• Se requieren antiandrógenos no esteroideos previos (p. ej., flutamida, bicalutamida o nilutamida)

• Enfermedad metastásica con progresión de la enfermedad durante la ablación de andrógenos, definida por al menos 1 de los siguientes:

  • 2 aumentos consecutivos de los niveles de antígeno prostático específico (PSA) medidos con al menos 1 semana de diferencia
  • Aumento de más del 25 % en metástasis de tejidos blandos medibles bidimensionalmente
  • Aumento del 20 % en la suma de la suma inicial del diámetro más largo de las lesiones medibles
  • Aparición de nuevas lesiones.
  • Aparición de nuevos focos en una gammagrafía ósea con radionúclidos
• PSA superior a 10 ng/dL
• Testosterona no superior a 50 ng/mL (nivel de castración)
• Sin metástasis en SNC

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

• Mayores de 18

Estado de rendimiento:

• Karnofsky 70-100%

Esperanza de vida:

• Más de 16 semanas

hematopoyético:

• WBC superior a 3500/mm3
• Recuento absoluto de neutrófilos superior a 1.500/mm3
• Recuento de plaquetas superior a 100.000/mm3
• Hemoglobina al menos 8 g/dL

Hepático:

• AST y/o ALT no superior a 2,5 veces el límite superior normal (ULN) si la fosfatasa alcalina no supera el ULN O
• Fosfatasa alcalina no superior a 4 veces el ULN si AST/ALT no superior al ULN
• Bilirrubina no mayor que LSN

Renal:

• Creatinina inferior a 2,2 mg/dL

Cardiovascular:

• Sin infarto de miocardio en los últimos 6 meses
• Sin cardiopatía de clase III o IV de la New York Heart Association
• Sin antecedentes de trombosis arterial o venosa
• Ningún accidente cerebrovascular en el último año

Pulmonar:

• Sin antecedentes de embolismo pulmonar

Otro:

• Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante las 4 semanas posteriores al estudio.
• Sin neuropatía periférica grado 2 o mayor
• Sin infección activa
• Ninguna enfermedad médica grave concurrente que impida el estudio.
• Sin reacción de hipersensibilidad severa previa a docetaxel u otros medicamentos formulados con polisorbato 80
• Ninguna otra neoplasia maligna activa anterior o concurrente en los últimos 2 años, excepto cánceres de piel no melanoma
• Ninguna otra condición médica o razón que impida el estudio.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

• No especificado

Quimioterapia:

• Sin quimioterapia previa para el cáncer de próstata.

Terapia endocrina:

• Ver Características de la enfermedad
• Al menos 4 semanas desde la flutamida previa (6 semanas para bicalutamida o nilutamida) y evidencia continua de progresión de la enfermedad (aumento del PSA)
• Se permiten esteroides previos para el cáncer de próstata
• Sin esteroides concurrentes excepto para la premedicación de docetaxel

Radioterapia:

• Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa

Cirugía:

• Ver Características de la enfermedad

Otro:

• No hay suplementos herbales concurrentes para tratar el cáncer de próstata